دستگاه پرکننده مایع HTL600: حذف کامل هوا و گواهی‌نامه FDA

دستگاه پرکن مایع استریل یک تجهیز حرفه‌ای با دقت بالا و تمیزی بالا است که به‌طور خاص برای پرکردن محصولات مایع استریل در صنایع داروسازی، بیوتکنولوژی و آرایشی-بهداشتی طراحی شده است؛ این دستگاه در محیطی استریل کار می‌کند تا اطمینان حاصل شود که محصولات پر شده از آلودگی میکروبی عاری هستند و با استانداردهای بین‌المللی دقیقی مانند GMP، CE و FDA سازگان دارد. شرکت دیسکاس (شنژن) فناوری کو., لتد، بنگاهی حرفه‌ای با سابقه تحقیق و توسعه (R&D) و تولید تجهیزات داروسازی و آرایشی-بهداشتی از سال ۲۰۱۸، مجموعه‌ای از دستگاه‌های پرکن مایع استریل را با فناوری پیشرفته، عملکرد پایدار و اتوماسیون کامل توسعه داده است که به‌طور گسترده در پرکردن محصولات استریلی مانند داروهای تزریقی، عوامل زیستی، محصولات آرایشی-بهداشتی استریل و وسایل پزشکی استفاده می‌شوند. این تجهیزات از ساختار پرکردن کاملاً بسته‌شده بهره می‌برند و مجهز به سیستم محافظت جریان لایه‌ای (Laminar Flow) درجه A هستند که می‌تواند محیط منطقه پرکردن را به‌صورت استریل و بدون گرد و غبار حفظ کند؛ سیستم تصفیه هوا از فیلترهای HEPA با بازدهی تصفیه ≥۹۹٫۹۹٪ برای ذرات ۰٫۳ میکرومتری استفاده می‌کند تا خلوص هوای ناحیه عملیاتی تضمین شود. دستگاه پرکن مایع استریل از فولاد ضدزنگ باکیفیت بالا با درجه ۳۱۶L و پلاستیک‌های مهندسی پزشکی ساخته شده است که دارای مقاومت عالی در برابر خوردگی و سازگاری زیستی هستند؛ تمام قطعاتی که با محصول تماس دارند، تحت فرآیند پولیش و پاسیویشن ویژه قرار گرفته‌اند و زبری سطحی آن‌ها حداکثر Ra≤۰٫۴ میکرومتر است که الزامات بهداشتی تولید محصولات استریل را برآورده می‌کند. سیستم پرکردن از پمپ اندازه‌گیری با درایو سروو با دقت بالا استفاده می‌کند که امکان کنترل دقیق حجم پرکردن را فراهم می‌سازد؛ خطای پرکردن در محدوده ±۰٫۰۱ میلی‌لیتر کنترل می‌شود و سرعت پرکردن می‌تواند به‌صورت پیوسته و متناسب با ویژگی‌های محصول و نیازهای تولید تنظیم شود تا از دناتوره شدن محصول ناشی از نیروی برشی بیش از حد جلوگیری شود. این تجهیزات مجهز به سیستم‌های CIP (تمیزکاری درجا) و SIP (استریل‌سازی درجا) هستند که امکان تمیزکاری و استریل‌سازی آنلاین بدون نیاز به بازکردن و جداسازی قطعات را فراهم می‌کنند؛ دما و زمان استریل‌سازی به‌دقت کنترل می‌شوند تا استریل بودن تجهیزات تضمین شده و از آلودگی متقابل بین دفعات مختلف تولید جلوگیری شود. دستگاه پرکن مایع استریل همچنین مجهز به سیستم بازرسی بصری با دقت بالا و سیستم تشخیص وزن است که قادر به تشخیص بلادرنگ حجم پرکردن و ظاهر محصول بوده و محصولات نامنطبق را به‌صورت خودکار حذف می‌کند تا نرخ صلاحیت محصول نهایی تضمین شود. در سناریوهای کاربردی عملی، این تجهیزات به‌طور گسترده در شرکت‌های بیوفارما، کارخانه‌های داروسازی شیمیایی و مراکز تولید محصولات آرایشی-بهداشتی پیشرفته استفاده می‌شوند. به‌عنوان مثال، یک شرکت بیوفارمای ایرانی از دستگاه پرکن مایع استریل این شرکت برای پرکردن تزریقات آنتی‌بادی‌های تک‌کلونی استفاده کرده است که دقت پرکردن آن ±۰٫۰۵ میلی‌لیتر و نرخ صلاحیت محصول ۹۹٫۹۹٪ بوده و الزامات سخت‌گیرانه تولید GMP صنعت داروسازی را برآورده می‌کند. این شرکت دارای کارگاه بدون گرد و غبار به مساحت ۳۰۰۰ مترمربع و تجهیزات پیشرفته تست استریل است؛ هر دستگاه پرکن مایع استریل قبل از تحویل از کارخانه تحت آزمون‌های دقیق عملکردی و تأیید استریل قرار می‌گیرد و شرکت خدمات یک‌پارچه شامل نصب در محل، راه‌اندازی، آموزش فنی و نگهداری پس از فروش را ارائه می‌دهد. با فناوری پیشرفته، کنترل دقیق استریل و کیفیت قابل اعتماد، دستگاه پرکن مایع استریل شرکت دیسکاس (شنژن) فناوری کو., لتد به تجهیزی ضروری برای شرکت‌ها در جهت تولید استریل و دقیق محصولات مایع تبدیل شده است. برای اطلاعات دقیق‌تر درباره پارامترهای فنی و راه‌حل‌های سفارشی، خوش‌آمدید که از طریق اطلاعات تماس رسمی با ما در ارتباط باشید: تلفن: +۸۶ ۱۵۸۱۷۴۶۰۹۳۰، ایمیل: [email protected].