EN
Розуміння сертифікації ЄС для повністю автоматичних упакувальних машин
Директива ЄС щодо машин 2006/42/ЄС: правова основа
Директива ЄС щодо машин 2006/42/ЄС встановлює суворі правила безпеки для всіх видів промислового обладнання, у тому числі повністю автоматизованих упакувальних машин, що продаються на ринку Європейського економічного простору. Згідно з цією директивою, під «машинами» розуміють будь-який набір з’єднаних між собою частин, створений для виконання певної мети. Виробники зобов’язані проводити ретельну оцінку ризиків, впроваджувати відповідні заходи контролю небезпек та дотримуватися так званих «Основних вимог щодо охорони здоров’я та безпеки» (скорочено — ОВОЗБ). Ці вимоги стосуються, зокрема, якості збирання машини, надійності роботи систем керування, можливості проведення технічного обслуговування та, найважливіше, запобігання небезпекам, наприклад, защемленню в рухомих частинах або стисненню важкими компонентами. Щоб відповідати вимогам директиви, компанії мають підготувати детальну технічну документацію, оформити офіційний ЄС-декларацію відповідності та нанести знак СЕ лише після того, як переконаються, що всі параметри відповідають визнаним стандартам, таким як EN ISO 12100 (оцінка ризиків) та EN ISO 13849 (безпечні системи керування). Машини, що не відповідають цим вимогам, не можуть бути законно продані ніде в ЄЕП. Компанії, які порушують ці положення, стикаються з серйозними фінансовими наслідками: штрафи можуть досягати півмільйона євро за кожне окреме порушення.
EN 415-10: Ключовий стандарт безпеки для повністю автоматичного упакувального обладнання
EN 415-10 — це основний гармонізований стандарт для упакувального обладнання, який перетворює загальні вимоги щодо охорони здоров’я та безпеки (EHSR), встановлені Директивою щодо машин, на практичні, галузево-специфічні положення щодо безпеки. У ньому передбачено обов’язкове використання інтегрованих засобів захисту, адаптованих до високошвидкісних автоматизованих процесів, зокрема:
- Блокувальні огорожі, що зупиняють рух при відкритті дверей доступу
- Автоматичні пристрої аварійного зупинення, розташовані не далі ніж за 0,5 м від будь-якої робочої станції оператора
- Світлові завіси або лазерні сканери для виявлення присутності персоналу поблизу небезпечних зон
- Акустичні інженерні заходи, що забезпечують рівень шумових випромінювань нижче 85 дБ(А)
Відповідність стандарту EN 415-10 надає обладнанню припущену відповідність суттєвим вимогам щодо охорони здоров’я та безпеки. Для перевірки проекту компанії повинні дотримуватися встановлених протоколів. Стандарт EN ISO 13849-1 спеціально стосується рівнів ефективності систем керування. У більшості застосувань, де існує реальна загроза серйозних травм, згідно з цими вимогами необхідно забезпечити щонайменше рівень ефективності d. Ситуація ускладнюється, коли вводяться нові технології безпеки. Такі технології, як системи виявлення руху на основі штучного інтелекту або роботи, що працюють поруч із людьми, часто не підпадають під чинні нормативні вимоги. Саме в такому разі отримання схвалення від офіційного Повідомленого органу стає абсолютно обов’язковим для виходу на ринок.
Як виробники забезпечують відповідність вимогам CE для повністю автоматичних упакувальних машин
Покроковий процес забезпечення відповідності: оцінка ризиків до Декларації про відповідність
Отримання знака CE для повністю автоматичної упакувальної машини відбувається в рамках визначеного послідовного процесу, заснованого на Директиві щодо машин:
- Ідентифікація небезпек та оцінка ризиків : Системний аналіз механічних, електричних, теплових, ергономічних та шумових небезпек у всіх режимах роботи — включаючи налаштування, очищення та технічне обслуговування.
- Застосування заходів зі зниження ризиків : Застосування трьохрівневої ієрархії — усунення, захист (наприклад, блокувальні пристрої, світлові завіси) та інформація для користувача (наприклад, попереджувальні мітки, інструкції) — у відповідності з EN ISO 12100.
- Інтеграція гармонізованих стандартів : Використання EN 415-10 щодо вимог, специфічних для пакувального обладнання, та EN ISO 13849 щодо перевірки систем керування, підтримане випробувальними звітами та розрахунками проекту.
- Підготовка технічної документації : Структурований комплект документів, що містить схеми, записи про оцінку ризиків, результати випробувань, інструкції для користувача та декларації відповідності для складових частин (наприклад, двигунів, ПЛК).
- Оцінка відповідності та видача Декларації відповідності остаточна перевірка виконання всіх екологічних, гігієнічних та безпекових вимог (EHSR), після чого складається Європейська декларація про відповідність — юридично обов’язкове заявлення, що підтверджує відповідність до вимог перед нанесенням знака CE.
Пропуск або недостатність на будь-якому етапі робить сертифікацію недійсною й піддає виробників ризику регуляторних санкцій та цивільної відповідальності.
Коли потрібен повноважний орган: сценарії Додатку IV
Залучення третьої сторони у особі повноважного органу ЄС є обов’язковим згідно з Додатком IV Директиви щодо машин для машин, що мають підвищений рівень ризику. У разі повністю автоматичних упакувальних машин це, як правило, стосується систем, що включають:
- Роботизовані комірки для палетизації з динамічними зонами досяжності
- Гідравлічні або пневматичні преси з зусиллям понад 50 кН
- Інтегроване керування рухом за допомогою систем машинного зору без затверджених шляхів сертифікації з урахуванням вимог безпеки
Оцінки безпеки, проведені повідомленими органами, охоплюють критичні аспекти, такі як архітектура систем безпеки, аналіз видів відмов та їх наслідків (скорочено — FMEA), а також перевірка ефективності резервування. Ці оцінки надають незалежне підтвердження у випадках, коли компанії не можуть повністю покладатися на власні сертифікати. Згідно з даними Global Compliance Journal за минулий рік, близько 67 % значних автоматизаційних покращень у сфері упакувальних операцій вимагають проведення оцінки за Додатком IV. Ця статистика підкреслює, чому для виробників доцільно залучати сертифіковані організації ще на етапі проектування, щоб уникнути дорогоцінних затримок на подальших етапах.
Реальний вплив сертифікації СЕ на повністю автоматичні упакувальні машини
Доступ до ринку, відповідальність та довіра клієнтів у ЄС
Отримання сертифікації СЕ є фактично обов’язковим, якщо хтось бажає вивести повністю автоматичні упакувальні машини на ринок ЄС. Машини без цієї сертифікації просто не можна продавати, встановлювати або експлуатувати в жодній із 27 країн Європейського економічного простору. Крім того, компанії, які не дотримуються цих вимог, часто змушені сплачувати значні штрафи. За даними Інституту Понемона, у 2023 році середня вартість відкликання продукції становила близько €670 тис. Але є й інший аспект, окрім простої відповідності регуляторним вимогам. Компанії, які підтримують належну документацію СЕ, суттєво зменшують свої юридичні ризики. Виробники, які ведуть детальні технічні файли, узгоджені з галузевими стандартами, фіксують приблизно на дві третини меншу кількість успішних позовів про недбалість після аварій. Для покупців обладнання та дистриб’юторів маркування СЕ виступає як «зелене світло», що підтверджує відповідність вимогам стандарту EN 415-10 та інших директив щодо машин. Нещодавні опитування 2024 року показали, що більшість промислових покупців також дуже строго ставляться до цього питання. Близько 89 % фахівців з закупівель наполягають на наданні належної документації СЕ ще до розгляду можливості придбання нового обладнання, головним чином через потребу у гарантіях відповідності регуляторним вимогам, а також необхідність управління ризиками протягом усього ланцюга поставок.
Аналіз випадку: Сертифікація інтегрованої повністю автоматичної лінії для упаковки в коробки
Глобальний виробник обладнання для упаковки скоротив терміни виходу на ринок інтегрованої лінії для упаковки в коробки, інтегрувавши відповідність директиві ЄС (CE) у життєвий цикл розробки — не як остаточну перевірку, а як драйвер проектування. Попереднє сертифікаційне тестування виявило критичні прогалини в таких аспектах:
- Синхронізація блокувань між роботизованими руками завантаження та модулями герметизації на наступному етапі
- Непослідовне розташування аварійних кнопок зупинки щодо проходів операторів та точок доступу для технічного обслуговування
Після проходження масштабного перепроектування час схвалення нової продукцової лінії збільшився приблизно на 40 % у регуляторних органах кількох країн Європейського Союзу. Це означало, що підприємства в середньому економили близько трьох–чотирьох тижнів до запуску обладнання в експлуатацію. Справжнім розривом стало детальне технічне документування, яке ми підготували. Ми узгодили всі матеріали зі стандартом EN 415-10 і отримали належне підтвердження відповідності згідно з EN ISO 13849-1. Це стало нашою «секретною зброєю» під час участі в тендерах. Велика фармацевтична компанія вибрала саме нас, оскільки їй потрібна була повна прослідковість для її перевірок безпеки відповідно до вимог Додатку 15 до Європейських правил доброго виробничого практику (EU GMP). Наша ретельна документація стала вирішальним фактором у перемозі в цьому важливому тендері.
Часті запитання
Що таке сертифікат CE для повністю автоматичних упакувальних машин?
Сертифікація СЕ — це обов’язкова маркування відповідності для певних товарів, що продаються в Європейській економічній зоні. Вона гарантує, що машина відповідає високим вимогам щодо безпеки, охорони здоров’я та захисту навколишнього середовища, встановленим Директивою ЄС щодо машин 2006/42/EC.
Чому стандарт EN 415-10 є важливим для упакувального обладнання?
EN 415-10 — це гармонізований стандарт, який містить спеціальні вимоги щодо безпеки, розроблені саме для упакувального обладнання, і забезпечує відповідність загальним вимогам щодо охорони здоров’я та безпеки.
Коли потрібно залучення Органу з оцінки відповідності для сертифікації СЕ?
Орган з оцінки відповідності потрібен у разі, коли машина має підвищений рівень ризиків, наприклад, у разі використання роботизованих систем або гідравлічних агрегатів високого тиску, як передбачено в Додатку IV до Директиви ЄС щодо машин.
Що станеться, якщо машина не має сертифікації СЕ?
Без сертифікації СЕ машини не можуть бути законно продані, встановлені чи експлуатовані в ЄЕЗ. Невиконання вимог може призвести до значних фінансових санкцій.