La màquina d’embalatge totalment automàtica té certificació CE?

Comprendre la certificació CE per a màquines d'embalatge totalment automàtiques

Directiva de màquines 2006/42/CE: El fonament jurídic

La Directiva sobre maquinària 2006/42/CE estableix normes de seguretat estrictes per a tot tipus d’equipaments industrials, incloses les màquines d’embalatge totalment automatitzades comercialitzades al mercat de l’Espai Econòmic Europeu. Segons aquesta directiva, la maquinària és, fonamentalment, qualsevol conjunt de parts connectades construït amb una finalitat determinada. Els fabricants han de dur a terme avaluacions de risc exhaustives, aplicar controls adequats dels perills i complir allò que es coneix com a Requisits essencials de salut i seguretat (RESS, per les seves sigles en anglès). Aquests requisits tracten aspectes com la qualitat de la construcció de la màquina, la fiabilitat dels sistemes de comandament, la possibilitat d’accés per a la manteniment i, sobretot, la prevenció de perills com quedar atrapats per parts en moviment o ser esclafats per components pesats. Per complir les normes de conformitat, les empreses han de redactar una documentació tècnica detallada, elaborar un document oficial de Declaració UE de conformitat i aplicar la marca CE només després de verificar que tot coincideix amb les normes reconegudes, com ara l’EN ISO 12100 per a l’avaluació de riscos i l’EN ISO 13849 pel que fa als sistemes de control de seguretat. Les màquines que no compleixen aquests requisits no poden vendre’s legalment en cap lloc de l’EEA. Les empreses que infringeixin aquesta normativa s’enfronten a greus conseqüències financeres, amb multes que poden arribar fins a mig milió d’euros per cada infracció.

EN 415-10: Norma de seguretat clau per a maquinària d’embalatge totalment automàtica

L’EN 415-10 és la norma harmonitzada principal per a la maquinària d’embalatge, que converteix els requisits essencials de salut i seguretat (REHS) generals de la Directiva sobre Maquinària en disposicions de seguretat operatives i específiques del sector. Imposa sistemes de protecció integrats adaptats a operacions automatitzades d’alta velocitat, incloent-hi:

• Proteccions enclavades que aturen el moviment quan es obren les portes d’accés
• Actuadors d’aturada d’emergència col·locats a una distància màxima de 0,5 m de qualsevol post de treball de l’operari
• Cortines de llum o escàners làser per detectar la intrusió de personal a prop de zones perilloses
• Mesures d’enginyeria acústica que asseguren que les emissions sonores romanen per sota dels 85 dB(A)

El compliment de la norma EN 415-10 atorga a l’equipament un estatus de conformitat presumpta amb els requisits essencials de salut i seguretat. Per a la validació del disseny, les empreses han d’adherir-se als protocols establerts. La norma EN ISO 13849-1 tracta específicament els nivells de rendiment dels sistemes de control. La majoria d’aplicacions en què hi ha un perill real de lesions greus exigeixen, com a mínim, el nivell de rendiment d segons aquestes directrius. Les coses es compliquen quan entren en joc noves tecnologies de seguretat. Tecnologies com ara sistemes de detecció de moviment impulsats per intel·ligència artificial o robots que treballen al costat d’éssers humans sovint no s’ajusten fàcilment a la normativa actual. En aquests casos, obtenir l’aprovació d’un Òrgan Notificat oficial esdevé absolutament necessària per accedir al mercat.

Com aconsegueixen els fabricants la conformitat CE per a màquines d’embalatge totalment automàtiques

Procés pas a pas per aconseguir la conformitat: avaluació de riscos fins a la Declaració de Conformitat

Aconseguir la marca CE per a una màquina d’embalatge totalment automàtica segueix un procés definit i seqüencial basat en la Directiva de Màquines:

1. Identificació de perills i avaluació de riscos : Anàlisi sistemàtica dels perills mecànics, elèctrics, tèrmics, ergonòmics i relacionats amb el soroll en tots els modes d’operació —incloent-hi la posada en marxa, la neteja i el manteniment.
2. Aplicació de mesures de reducció de riscos : Aplicació de la jerarquia de tres nivells —eliminació, protecció (p. ex., dispositius d’interbloqueig, cortines de llum) i informació per a l’usuari (p. ex., etiquetes d’avís, manuals)—, d’acord amb la norma EN ISO 12100.
3. Integració de normes harmonitzades : Adoptar la norma EN 415-10 per als requisits específics d’embalatge i la norma EN ISO 13849 per a la validació dels sistemes de comandament, recolzada per informes d’assaig i càlculs de disseny.
4. Elaboració de la documentació tècnica : Un fitxer estructurat que conté esquemes, registres d’avaluació de riscos, resultats d’assaigs, instruccions d’ús i declaracions de conformitat per a subcomponents (p. ex., motors, autòmats programables).
5. Avaluació de la conformitat i emissió de la Declaració de Conformitat verificació final que es compleixen tots els requisits essencials de salut i seguretat (EHSR), seguida de la signatura de la Declaració UE de conformitat, una declaració jurídicament vinculant que confirma el compliment abans d’aplicar la marcatge CE.

L’omissió o la insuficiència en qualsevol etapa invalida la certificació i exposa els fabricants a sancions reguladores i a riscos de responsabilitat.

Quan és obligatòria la intervenció d’un organisme notificat: escenaris de l’anex IV

La participació d’un tercera part mitjançant un organisme notificat reconegut per la UE és obligatòria segons l’anex IV de la Directiva de màquines per a les màquines que presenten perfils de risc elevats. En el cas de les màquines d’embalatge totalment automàtiques, això sol aplicar-se als sistemes que incorporen:

• Cèl·lules robòtiques d’apilament amb àmbits d’abast dinàmics
• Unitats de compressió hidràuliques o pneumàtiques que superin una força de 50 kN
• Control de moviment guiada per visió integrat sense vies establertes de certificació de seguretat

Les avaluacions de seguretat realitzades per organismes notificats cobreixen àrees crítiques com l’arquitectura subjacent als controls de seguretat, l’anàlisi dels efectes dels modes de fallada o FMEA, per abreujar, i la verificació de l’eficàcia real de la redundància. Aquestes avaluacions ofereixen una confirmació independent quan les empreses no poden confiar plenament en les seves pròpies certificacions. Segons el Global Compliance Journal de l’any passat, aproximadament el 67 % de les millores significatives en automatització de les operacions d’envasat acaben requerint una avaluació segons l’anex IV. Aquesta xifra posa de manifest per què és tan raonable implicar organitzacions certificades des de la fase de disseny per als fabricants que vulguin evitar retards costosos en fases posteriors.

Impacte en el món real de la certificació CE en màquines d’envasat totalment automàtiques

Accés al mercat, responsabilitat i confiança dels clients a la UE

Obtenir la certificació CE és bàsicament obligatori si algú vol posar màquines d’embalatge totalment automàtiques al mercat de la UE. Les màquines sense aquesta certificació simplement no es poden vendre, instal·lar ni fer funcionar en cap lloc d’aquests 27 països de l’EEE. I les empreses que no compleixen sovint acaben pagant importants quantitats de diners. L’Institut Ponemon va informar que, el 2023, els costos mitjans de retirada de productes ascendien a uns 670.000 €. Però hi ha un altre angle més enllà del simple compliment de la normativa. Les empreses que mantenen una documentació CE sòlida redueixen significativament els seus riscos jurídics. Els fabricants que conserven fitxers tècnics detallats, alineats amb les normes del sector, experimenten una reducció d’aproximadament dos terços en les reclamacions d’imprudència exitoses després d’accidents. Per als compradors d’equipaments i per als distribuïdors, la marca CE actua com un senyal verd que indica el compliment de les normes EN 415-10 i d’altres directives sobre maquinària. Les enquestes recents de 2024 mostren que la majoria de compradors industrials també són bastant estrictes en aquest aspecte. Aproximadament el 89 % dels professionals de la contractació exigeixen veure la documentació CE adequada abans d’arribar tan sols a considerar la compra de nous equips, principalment perquè volen garanties sobre el compliment normatiu i també necessiten gestionar els riscos al llarg de les seves cadenes d’aprovisionament.

Cas d'insight: Certificació de la línia integrada totalment automàtica d'envasos de cartó

Un fabricant global d'equipaments d'envasament va accelerar el temps de posada al mercat de la seva línia integrada d'envasament de cartó integrant la conformitat CE al cicle de desenvolupament, no com a punt de control final, sinó com a factor impulsor del disseny. Les proves inicials de certificació van revelar lacunes crítiques en:

• La sincronització dels sistemes d'interbloqueig entre els braços robòtics de càrrega i els mòduls de segellat situats a valles
• La col·locació inconsistent dels botons d'aturada d'emergència respecte als passadissos dels operaris i als punts d'accés per a la manteniment

Després de passar per una important reforma, la nova línia de productes va veure com els temps d'aprovació augmentaven aproximadament un 40 % en diversos organismes reguladors dels països de la Unió Europea. Això va suposar que les instal·lacions estalviessin, de mitjana, entre tres i quatre setmanes abans de ser posades en marxa. El que realment va fer la diferència va ser la documentació tècnica detallada que vam elaborar. Vam alinear-ho tot amb les normes EN 415-10 i vam obtenir la validació adequada segons l’EN ISO 13849-1. Aquesta documentació es va convertir en la nostra arma secreta quan concorríem a licitacions. Una gran empresa farmacèutica ens va triar precisament perquè necessitava una traçabilitat completa per a les seves validacions de seguretat, segons els requisits de l’Annex 15 de les bones pràctiques de fabricació (GMP) de la UE. La nostra documentació exhaustiva va marcar la diferència decisiva per guanyar aquest acord tan important.

FAQ

Què és la certificació CE per a màquines d’embalatge totalment automàtiques?

La certificació CE és una marca de conformitat obligatòria per a determinats productes venuts dins de l’Espai Econòmic Europeu. Garanteix que la maquinària compleix els elevats requisits de seguretat, salut i protecció ambiental establerts per la Directiva de Maquinària 2006/42/CE.

Per què és important la norma EN 415-10 per a la maquinària d’embalatge?

La norma EN 415-10 és una norma harmonitzada que proporciona directrius específiques de seguretat adaptades a la maquinària d’embalatge, assegurant el compliment dels requisits generals de salut i seguretat.

Quan es requereix un organisme notificat per a la certificació CE?

Es requereix un organisme notificat quan la maquinària presenta perfils de risc elevats, com ara els sistemes robòtics o les unitats hidràuliques d’alta pressió, tal com s’estableix a l’anex IV de la Directiva de Maquinària.

Què passa si una màquina no té la certificació CE?

Sense la certificació CE, les màquines no poden vendre’s, instal·lar-se ni posar-se en funcionament legalment a l’EEE. El mancament de conformitat pot comportar sancions econòmiques importants.