Ima li potpuno automatizirana mašina za pakiranje CE certifikat?

U skladu s člankom 3. stavkom 1.

Direktiva 2006/42/EZ o strojevima: Pravna osnova

Direktiva 2006/42/EZ o strojevima utvrđuje stroge sigurnosna pravila za sve vrste industrijske opreme, uključujući potpuno automatizirane pakirne strojeve koji se prodaju na tržištu Europskog gospodarskog prostora. Prema Direktivi, stroj u osnovi znači bilo koji skup povezanih dijelova izgrađenih za određenu svrhu. Proizvođači moraju provesti temeljne procjene rizika, provesti odgovarajuće kontrole opasnosti i slijediti ono što nazivaju Osnovnim zahtjevima za zdravlje i sigurnost ili skraćeno EHSR. Ti zahtjevi se odnose na stvari poput toga koliko je stroj dobro sastavljen, da li sustavi kontrole rade pouzdano, je li moguće pristup održavanju i što je najvažnije, kako spriječiti opasnosti poput hvatanja u pokretne dijelove ili slomljenja teškim dijelovima. Kako bi se ispunili standardi usklađenosti, tvrtke moraju stvoriti detaljnu tehničku dokumentaciju, proizvesti službeni dokument EU-a o izjavi o sukladnosti i primijeniti tu oznaku CE tek nakon provjere da se sve podudara s priznatim standardima kao što su EN ISO 12100 za procjenu rizika i EN ISO 13849 za sigurnos Strojevi koji nisu u skladu jednostavno se ne mogu legalno prodavati nigdje u EGP-u. Poduzeća koja se uhvate u kršenju tih propisa suočavaju se s ozbiljnim financijskim posljedicama, s novčanim kaznama koje mogu doseći pola milijuna eura po jednom prekršaju.

EN 415-10: Osnovni sigurnosni standard za potpuno automatske pakirnice

EN 415-10 je primarni usklađeni standard za pakirnu strojeve, koji preovlači široke EHSR-ove Direktive o strojevima u primjenjive, industrijske sigurnosne odredbe. U skladu s člankom 3. stavkom 1.

• S druge strane, za zaštitu od otvaranja vrata za pristup se upotrebljavaju:
• U slučaju da je vozilo u stanju da se zaustavi, mora se staviti u položaj za zaustavljanje.
• Sljeko zaslon ili laserski skener za otkrivanje upada osoblja u opasne zone
• U skladu s člankom 4. stavkom 2.

U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. Za potvrdu dizajna, tvrtke moraju se držati utvrđenih protokola. U skladu s člankom 3. stavkom 1. Većina aplikacija gdje postoji stvarna opasnost od ozbiljnih ozljeda zahtijeva minimalni nivo performansi d prema ovim smjernicama. Stvari postaju komplikovanije kada se pojave nove sigurnosne tehnologije. Tehnologije poput AI-a pokretnih detekcijskih sustava ili robota koji rade uz ljude često se ne uklapaju u trenutne propise. U tom slučaju odobrenje službenog prijavljenog tijela postaje apsolutno nužno za pristup tržištu.

Kako proizvođači postižu sukladnost s CE-om za potpuno automatske pakirnice

U skladu s člankom 4. stavkom 2.

U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.

1. U skladu s člankom 4. stavkom 2. u skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve vrste vozila, koje se upotrebljavaju u skladu s ovom Uredbom, potrebno je utvrditi:
2. Izvršenje smanjenja rizika : Primjena trostruke hijerarhije eliminacija, zaštita (npr. zaključavanje, svjetlosne zavjese) i informacije za upotrebu (npr. upozorenja, priručnici) u skladu s EN ISO 12100.
3. Harmonizirana standardizacija : Usvajanje standarda EN 415-10 za zahtjeve specifične za pakiranje i standarda EN ISO 13849 za validaciju kontrolnog sustava, uz potporu izvješća o ispitivanju i proračuna projektiranja.
4. Izrada tehničke dokumentacije : Strukturisana datoteka koja sadrži sheme, zapise o procjeni rizika, rezultate ispitivanja, uputstva za upotrebu i izjave o sukladnosti za podkomponente (npr. motore, PLC-ove).
5. U skladu s člankom 5. stavkom 1. : Konačna provjera ispunjenosti svih EHSR-ova, nakon čega slijedi potpisivanje EU-ove izjave o sukladnosti - pravno obvezujuće izjave kojom se potvrđuje sukladnost prije nanošenja oznake CE.

U skladu s člankom 10. stavkom 1. točka (b) Uredbe (EU) br. 1225/2013 i člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) br. 1225/2013 Komisija je utvrdila da je u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EU) br. 1225/2013 potrebno utvrditi i utvr

Ako je potrebno prijavljeno tijelo: scenariji iz Priloga IV.

U skladu s Prilogom IV. Direktivi o strojevima za strojeve s povišenim profilima rizika obvezno je uključivanje treće strane putem priznatog prijavljenog tijela EU-a. "Stručni sustav" ili "sustav" za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme za proizvodnju proizvoda ili opreme

• S druge opreme za proizvodnju električnih vozila
• S druge električne energije
• Uređaj za upravljanje pokretom s integriranim vidom bez utvrđenih putova za certificiranje sigurnosti

U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 nadležna tijela mogu provjeravati da se primjenjuje sustav za sigurnosnu kontrolu. Ova ocjena pruža neovisnu potvrdu kada se tvrtke ne mogu u potpunosti osloniti na vlastita certificiranja. Prema Global Compliance Journal iz prošle godine, oko 67% značajnih poboljšanja automatizacije u operacijama pakiranja na kraju zahtijeva procjenu iz Priloga IV. Ova statistika naglašava zašto je uključivanje u certifikacijske organizacije odmah u fazi projektiranja tako smisleno za proizvođače koji žele izbjeći skupa kašnjenja kasnije.

Uticaj CE certifikata na potpuno automatizirane pakirne strojeve u stvarnom svijetu

Pristup tržištu, odgovornost i povjerenje kupaca u EU

Ako netko želi staviti potpuno automatske pakirnice na tržište EU-a, u osnovi je potrebno dobiti CE certifikat. Strojevi bez ovog certifikata jednostavno se ne mogu prodavati, instalirati ili koristiti nigdje u tih 27 zemalja EGP-a. A tvrtke koje se ne pridržavaju često završavaju plaćajući velike pare. Ponemon Institut je izvijestio da su prosječni troškovi povlačenja oko 670k € još 2023. godine. Ali postoji i drugi ugao, izvan samo ispunjavanja propisa. Tvrtke koje održavaju čvrstu dokumentaciju CE-a zapravo značajno smanjuju pravne rizike. Proizvođači koji drže detaljne tehničke dokumente u skladu s industrijskim standardima imaju oko dvije trećine manje uspješnih zahtjeva za griješenje zbog nemara nakon nesreća. Za kupce opreme i distributere, oznaka CE djeluje kao zeleno svjetlo koje pokazuje usklađenost s pravilima EN 415-10 i drugim direktivama o strojevima. Nedavna istraživanja iz 2024. pokazuju da su većina industrijskih kupaca prilično strogi i u vezi s tim. Oko 89% stručnjaka za nabavku inzistira na tome da vide odgovarajuće dokumente CE prije nego što čak razmotre kupnju nove opreme, uglavnom zato što žele jamstva o propisima i također žele upravljati rizicima u cijelom lancu opskrbe.

Uvod u slučaj: Integrirana potpuno automatizirana sertifikacija kartonske linije

Globalni proizvođač opreme za pakiranje ubrzao je vrijeme za stavljanje na tržište svoje integrirane linije kartona uvođenjem usklađenosti s CE-om u razvojni životni ciklus, ne kao konačne kontrole, već kao pokretača dizajna. Prva ispitivanja certificiranja otkrila su kritične praznine u:

• Službeni sustav za upravljanje sustavima za upravljanje energijom
• U slučaju da se ne provede održavanje, mora se provjeriti da je to u skladu s zahtjevima iz stavka 3.

Nakon što je prošao kroz značajan redizajn, nova linija proizvoda vidjela je vrijeme odobrenja skočiti za oko 40% u regulatornim tijelima nekoliko zemalja Europske unije. To je značilo da su objekti u prosjeku uštedjeli otprilike tri do četiri tjedna prije nego što su raspoređeni. Ono što je ovo stvarno izdvojilo je detaljna tehnička dokumentacija koju smo sastavili. Sve smo uskladili s standardima EN 415-10 i dobili odgovarajuću validaciju prema EN ISO 13849-1. To je postalo naše tajno oružje kada se nadmetati za ugovore. Velika farmaceutska tvrtka je zapravo izabrala nas jer je trebala potpunu sledljivost za svoje provjere sigurnosti prema zahtjevima EU GMP Priloga 15. Naš temeljit papirologija napravio sve razliku u osvajanju taj važan posao.

Često se javljaju pitanja

Što je CE certifikat za potpuno automatske pakirnice?

CE certifikat je obvezna oznaka sukladnosti za određene proizvode koji se prodaju unutar Europskog gospodarskog prostora. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za strojeve koji su proizvedeni u skladu s ovom Direktivom, zauzimaju se:

Zašto je EN 415-10 važan za pakiranje?

EN 415-10 je usklađeni standard koji pruža posebne sigurnosne smjernice prilagođene strojevima za pakiranje, osiguravajući usklađenost s širim zahtjevima za zdravlje i sigurnost.

U slučaju da je to potrebno, nadležno tijelo može provjeriti da li je tijelo nadležno za izdavanje CE-certifikata.

U slučaju da se u stroju nalaze pojačani rizikni profili, kao što su oni koji uključuju robotizirane sustave ili hidrauličke jedinice visokog tlaka, potrebno je prijaviti tijelo kako je utvrđeno u Prilogu IV.

Što se događa ako stroj nema CE certifikat?

U skladu s člankom 3. stavkom 1. Neusklađenost može dovesti do značajnih financijskih kazni.