EN
A CE-jelölés megértése teljesen automatizált csomagolóberendezésekhez
Gépek irányelve 2006/42/EK: A jogi alap
A 2006/42/EK gépipari irányelv szigorú biztonsági szabályokat állapít meg mindenféle ipari berendezésre, ideértve a teljesen automatizált csomagolóberendezéseket is, amelyeket az Európai Gazdasági Térség (EGT) piacán kínálnak eladásra. Az irányelv értelmében gép alapvetően bármely összekapcsolt alkatrészekből álló, meghatározott célra készült szerkezetet jelent. A gyártóknak alapos kockázatértékelést kell végezniük, megfelelő veszélyforrás-ellenőrzéseket kell bevezetniük, és az úgynevezett alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek – rövidítve: EHSR – kell megfelelniük. Ezek a követelmények többek között a gép szerkezeti minőségét, a vezérlőrendszerek megbízható működését, a karbantartási hozzáférés lehetőségét, valamint legfontosabbként a mozgó alkatrészekbe való bekerülés vagy nehéz elemek általi összenyomódás okozta veszélyek megelőzését szabályozzák. A megfelelés biztosítása érdekében a vállalatoknak részletes műszaki dokumentációt kell készíteniük, hivatalos EU-megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítaniuk, és a CE-jelölést csak akkor szabad felhelyezniük, miután minden egyes elemet ellenőriztek a széles körben elismert szabványokkal – például az EN ISO 12100 a kockázatértékelésre, illetve az EN ISO 13849 a biztonsági vezérlésekre vonatkozóan – való összhangjával. A szabályozásnak nem megfelelő gépek nem forgalmazhatók jogilag az EGT területén. A szabályozás megszegését elkövető vállalatok komoly pénzügyi következményekkel szembesülhetnek: egyetlen jogsértés esetén a bírság akár félmillió euróig is elérheti.
EN 415-10: Kulcsfontosságú biztonsági szabvány a teljesen automatikus csomagolóberendezésekhez
Az EN 415-10 a csomagolóberendezések elsődleges harmonizált szabványa, amely a Gépek Irányelvében foglalt általános egészségügyi és biztonsági követelményeket (EHSR) konkrét, iparágspecifikus biztonsági előírásokká alakítja. Előírja az integrált biztonsági intézkedéseket, amelyeket a nagysebességű, automatizált működésre kell optimalizálni, ideértve a következőket:
- Kapcsolódó védőburkolatokat, amelyek leállítják a mozgást, ha a hozzáférési ajtókat kinyitják
- Vészhelyzeti leállító eszközöket, amelyeket legfeljebb 0,5 m távolságra kell elhelyezni bármely munkavállalói állomástól
- Fényfüggönyöket vagy lézeres szkenneres berendezéseket a személyzet behatolásának észlelésére a veszélyes zónák közelében
- Akusztikai mérnöki intézkedéseket, amelyek biztosítják, hogy a zajkibocsátás 85 dB(A) alatt maradjon
Az EN 415-10 szabványoknak való megfelelés biztosítja a berendezések feltételezett megfelelőségét az alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeknek. A tervezés érvényesítéséhez a vállalatoknak be kell tartaniuk az elfogadott protokollokat. Az EN ISO 13849-1 szabvány kifejezetten a vezérlőrendszerek teljesítményszintjeire vonatkozik. A legtöbb olyan alkalmazás, ahol valódi veszély fenyeget súlyos sérülések okozására, ezen irányelvek szerint legalább a d teljesítményszintet igényli. Akkor válik bonyolultabbá a helyzet, amikor új biztonsági technológiák lépnek színre. Az intelligens mozgásérzékelő rendszerek vagy az emberekkel együtt működő robotok gyakran nem illeszkednek pontosan a jelenlegi szabályozási keretekbe. Ekkor a hivatalos Értesített Szervezet jóváhagyása elengedhetetlenül szükséges a piacra jutáshoz.
Hogyan érik el a gyártók a CE-megfelelőséget a teljesen automatikus csomagológépek esetében
Lépésről lépésre zajló megfelelőségi folyamat: kockázatértékeléstől a Megfelelőségi Nyilatkozatig
A teljesen automatikus csomagológépek CE-jelölésének elérése egy meghatározott, sorrendiségre épülő folyamaton alapul, amely a Gépek Irányelvére támaszkodik:
- Kockázatok azonosítása és kockázatértékelés : A mechanikai, villamos, hőmérsékleti, ergonómiai és zajhatásokra vonatkozó veszélyek rendszerszerű elemzése minden üzemelési üzemmódban – beleértve a beállítást, a tisztítást és a karbantartást.
- Kockázatcsökkentés megvalósítása : A háromszintű kockázatcsökkentési hierarchia alkalmazása – veszélyforrás megszüntetése, védőintézkedések (pl. biztonsági kapcsolók, fényfüggönyök) és használati információk (pl. figyelmeztető címkék, kezelési útmutatók) – az EN ISO 12100 szabványnak megfelelően.
- Harmonizált szabványok integrálása : Az EN 415-10 csomagolási specifikus követelményekre és az EN ISO 13849 vezérlőrendszer-ellenőrzésre vonatkozó szabványok alkalmazása, melyeket vizsgálati jelentések és tervezési számítások támasztanak alá.
- Műszaki dokumentáció összeállítása : Egy strukturált dokumentációs fájl, amely tartalmazza a kapcsolási rajzokat, a kockázatértékelési feljegyzéseket, a vizsgálati eredményeket, a felhasználói utasításokat és az alkatrészek (pl. motorok, PLC-k) megfelelőségi nyilatkozatait.
- Megfelelőségértékelés és megfelelőségi nyilatkozat kiadása a végleges ellenőrzés, hogy minden EHSR (az egészségvédelmi és biztonsági követelmények) teljesül, majd az EU-megfelelőségi nyilatkozat aláírása – egy jogilag kötelező érvényű nyilatkozat, amely a CE-jelölés alkalmazása előtt igazolja a megfelelést.
Bármely szakasz elmulasztása vagy elégtelensége érvénytelenné teszi a tanúsítást, és a gyártókat szabályozási szankcióknak és felelősségi kockázatnak teszi ki.
Amikor szükséges értesített szervezet: A IV. mellékletben meghatározott esetek
A gépek irányelvének IV. melléklete szerint harmadik fél – az EU által elismert értesített szervezet – bevonása kötelező olyan gépek esetében, amelyek magasabb kockázati profilúak. Teljesen automatizált csomagoló gépek esetében ez általában az alábbi rendszerekre vonatkozik:
- Robotos rakodócellák dinamikus elérési területtel
- Hidraulikus vagy neumás összenyomó egységek 50 kN-nál nagyobb erővel
- Integrált látásközpontú mozgásszabályozás biztonsági tanúsítási útvonalak hiányában
A megjelölt szervek biztonsági értékelései kritikus területeket fogadnak magukba, például a biztonsági vezérlések mögötti architektúrát, a hibamód-hatás-elemzést (rövidítve FMEA), valamint a redundancia tényleges hatékonyságának ellenőrzését. Ezek az értékelések független megerősítést nyújtanak olyan esetekben, amikor a vállalatok nem támaszkodhatnak teljes mértékben saját tanúsításaikra. A tavalyi Global Compliance Journal szerint a csomagolási műveletekben végrehajtott jelentős automatizálási fejlesztések körülbelül 67%-a végül Annex IV-es értékelést igényel. Ez a statisztika kiemeli, miért érdemes a gyártóknak már a tervezési szakaszban együttműködni tanúsított szervezetekkel, hogy elkerüljék a későbbi, költséges késedelmeket.
A CE-jelölés gyakorlati hatása a teljesen automatikus csomagológépekre
Piacra jutás, felelősség és vevői bizalom az EU-ban
A CE-jelölés megszerzése alapvetően szükséges, ha bárki teljesen automatizált csomagolóberendezéseket kíván forgalomba hozni az EU-piacon. A jelölés nélküli gépek egyszerűen nem adhatók el, nem telepíthetők és nem üzemeltethetők az EGT 27 országában. Továbbá a szabályozásoknak nem megfelelő vállalatok gyakran jelentős összegeket is fizetnek. A Ponemon Intézet 2023-ban kb. 670 000 eurós átlagos visszahívási költséget jelentett. De van egy másik szempont is a szabályozási előírások betartásán túl. Azok a vállalatok, amelyek gondosan karbantartják CE-dokumentációjukat, lényegesen csökkentik jogi kockázataikat. A gyártók, akik részletes műszaki dokumentációt készítenek és azt az ipari szabványokkal összhangban tartják, balesetek után kb. kétharmadával csökkentik a sikeres mulasztási igények számát. A berendezéseket beszerzők és a forgalmazók számára a CE-jelölés olyan zöld lámpát jelent, amely a gépek EN 415-10 szabványnak és egyéb gépipari irányelveknek való megfelelését igazolja. A 2024-es kutatások szerint a legtöbb ipari vevő szigorúan kezeli ezt a kérdést. Körülbelül a beszerzési szakemberek 89%-a ragaszkodik ahhoz, hogy megfelelő CE-dokumentációt lásson, mielőtt új berendezések beszerzését megfontolná, főként azért, mert biztosítást kíván a szabályozási előírások betartására, és mert kockázatkezelésre is szüksége van az ellátási láncuk egészében.
Esettanulmány: Integrált, teljesen automatikus dobozoló vonal tanúsítása
Egy globális csomagolóberendezés-gyártó gyorsította terméke piacra kerülését az integrált dobozoló vonalánál úgy, hogy a CE-megfelelőséget nem végellenőrzésként, hanem tervezési irányelvként építette be a fejlesztési életciklusba. A kezdeti tanúsítási tesztek kritikus hiányosságokat tártak fel a következő területeken:
- A robotos betöltőkarok és a lefelé irányuló zárómodulok közötti biztonsági kapcsolat szinkronizációja
- A vészhelyzeti leállítók elhelyezésének egyenetlensége az üzemeltetők járataihoz és a karbantartási hozzáférési pontokhoz képest
Miután a termékvonalon nagy mértékű átdolgozás történt, az új termékvonal jóváhagyási ideje több európai uniós ország szabályozó hatóságánál körülbelül 40%-kal nőtt. Ez azt jelentette, hogy az üzemek átlagosan három-négy héttel korábban tudták üzembe helyezni a berendezéseket. Ami valóban kiemelte ezt a megoldást, az a részletes műszaki dokumentáció volt, amelyet összeállítottunk. Mindent összehangoltunk az EN 415-10 szabvánnyal, és megfelelő érvényesítést kaptunk az EN ISO 13849-1 szabvány szerint. Ez lett a titkos fegyverünk a szerződési pályázatok során. Egy nagy gyógyszeripari vállalat valójában minket választott, mert teljes nyomon követhetőségre volt szükségük a biztonsági érvényesítéseikhez az EU GMP 15. mellékletének követelményei szerint. Rendszeres és alapos dokumentációs munkánk döntően hozzájárult ehhez a fontos szerződés megnyeréséhez.
GYIK
Mi a CE-jelölés teljesen automatikus csomagolóberendezések esetében?
A CE-jelölés kötelező megfelelőségi jelölés egyes, az Európai Gazdasági Térségben értékesített termékek esetében. Ez biztosítja, hogy a gépek megfeleljenek a Gépipari Irányelv 2006/42/EK-ban meghatározott magas szintű biztonsági, egészségvédelmi és környezetvédelmi követelményeknek.
Miért fontos az EN 415-10 a csomagolóberendezések számára?
Az EN 415-10 egy harmonizált szabvány, amely konkrét biztonsági irányelveket tartalmaz a csomagolóberendezésekhez, és így biztosítja a szélesebb körű egészségvédelmi és biztonsági követelmények teljesülését.
Mikor szükséges Értesített Szervezet a CE-jelöléshez?
Értesített Szervezet szükséges, ha a gép megnövekedett kockázati profilú, például robotrendszereket vagy nagynyomású hidraulikus egységeket tartalmaz, ahogyan azt a Gépipari Irányelv IV. melléklete előírja.
Mi történik, ha egy gép nem rendelkezik CE-jelöléssel?
CE-jelölés hiányában a gépeket nem lehet jogilag értékesíteni, telepíteni vagy üzemeltetni az EGT-ben. A megfelelés hiánya jelentős pénzbüntetésekhez vezethet.