Is de volautomatische verpakkingsmachine CE-gecertificeerd?

Begrijpen van de CE-certificering voor volledig automatische verpakkingsmachines

Machinesrichtlijn 2006/42/EG: De juridische grondslag

De Machinesrichtlijn 2006/42/EG stelt strenge veiligheidsregels vast voor alle soorten industriële apparatuur, inclusief volledig geautomatiseerde verpakkingsmachines die op de markt van de Europese Economische Ruimte worden verkocht. Volgens de richtlijn betekent 'machine' in principe elke verzameling onderling verbonden onderdelen die is gebouwd voor een bepaald doel. Fabrikanten moeten grondige risicobeoordelingen uitvoeren, geschikte maatregelen nemen om gevaren te beheersen en voldoen aan wat zij 'Essentiële gezondheids- en veiligheidseisen' (of kortweg EHSR's) noemen. Deze eisen hebben betrekking op aspecten zoals de kwaliteit van de constructie van de machine, de betrouwbaarheid van de besturingssystemen, de toegankelijkheid voor onderhoud en, het belangrijkst, de preventie van gevaren zoals insluiten in bewegende delen of verplettering door zware onderdelen. Om aan de conformiteitseisen te voldoen, moeten bedrijven gedetailleerde technische documentatie opstellen, een officiële EU-conformiteitsverklaring opmaken en het CE-markering pas aanbrengen nadat is gecontroleerd dat alles overeenkomt met erkende normen zoals EN ISO 12100 voor risicobeoordeling en EN ISO 13849 voor veiligheidsbesturingen. Machines die niet aan deze eisen voldoen, mogen op geen enkele plaats binnen de EER wettig worden verkocht. Bedrijven die deze regelgeving schenden, lopen ernstige financiële gevolgen, waaronder boetes die per overtreding tot wel een half miljoen euro kunnen bedragen.

EN 415-10: Belangrijkste veiligheidsnorm voor volledig automatische verpakkingsmachines

EN 415-10 is de primaire geharmoniseerde norm voor verpakkingsmachines en vertaalt de algemene EHSR’s van de Machinesrichtlijn naar uitvoerbare, branspecifieke veiligheidsbepalingen. De norm vereist geïntegreerde beveiligingsmaatregelen die zijn afgestemd op hoogwaardige, geautomatiseerde processen, waaronder:

• Onderling vergrendelde afschermingen die de beweging stoppen zodra toegangsdeuren worden geopend
• Noodstopbedieningselementen die zich op niet meer dan 0,5 m van elke bedieningspositie bevinden
• Lichtgordijnen of laserscanners om personeelsinbreuk in de buurt van gevaarlijke zones te detecteren
• Akoestische technische maatregelen om ervoor te zorgen dat het geluidsniveau onder de 85 dB(A) blijft

Voldoen aan de EN 415-10-norm geeft apparatuur een vermoede conformiteit met de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen. Voor ontwerpvalidatie moeten bedrijven zich houden aan vastgestelde protocollen. De EN ISO 13849-1-norm richt zich specifiek op de prestatieniveaus van besturingssystemen. De meeste toepassingen waarbij een reëel gevaar bestaat voor ernstige letsel vereisen volgens deze richtlijnen ten minste Prestatieniveau d. Het wordt lastiger wanneer nieuwe veiligheidstechnologieën in het spel komen. Technologieën zoals AI-gestuurde bewegingsdetectiesystemen of robots die samen met mensen werken, passen vaak niet eenvoudig in de huidige regelgeving. In dat geval is goedkeuring door een officiële Aangemelde Instelling absoluut noodzakelijk voor toegang tot de markt.

Hoe fabrikanten CE-conformiteit bereiken voor volledig automatische verpakkingsmachines

Stapsgewijs conformiteitsproces: risicobeoordeling tot EG-verklaring van conformiteit

Het verkrijgen van de CE-markering voor een volledig automatische verpakkingsmachine volgt een gedefinieerd, opeenvolgend proces dat is gebaseerd op de Machinesrichtlijn:

1. Gevaaridentificatie en risicobeoordeling : Systematische analyse van mechanische, elektrische, thermische, ergonomische en geluidgerelateerde gevaren in alle bedrijfsmodi — inclusief installatie, schoonmaak en onderhoud.
2. Implementatie van risicovermindering : Toepassing van de driedelige hiërarchie — eliminatie, beveiliging (bijv. veiligheidsvergrendelingen, lichtgordijnen) en informatie voor gebruik (bijv. waarschuwingslabels, handleidingen) — in overeenstemming met EN ISO 12100.
3. Integratie van geharmoniseerde normen : Toepassing van EN 415-10 voor verpakkingsgerelateerde eisen en EN ISO 13849 voor validatie van besturingssystemen, ondersteund door testrapporten en ontwerpberekeningen.
4. Samenstellen van technische documentatie : Een gestructureerd dossier met schema’s, risicobeoordelingsverslagen, testresultaten, gebruikersinstructies en conformiteitsverklaringen voor onderdelen (bijv. motoren, PLC’s).
5. Conformiteitsbeoordeling en afgeven van de conformiteitsverklaring definitieve verificatie dat aan alle EHSR's is voldaan, gevolgd door ondertekening van de EU-conformiteitsverklaring — een juridisch bindende verklaring waarin wordt bevestigd dat aan de vereisten is voldaan, voordat het CE-markering wordt aangebracht.

Het weglaten of onvoldoende uitvoeren van een willekeurige fase maakt de certificering ongeldig en stelt fabrikanten bloot aan regelgevende sancties en aansprakelijkheidsrisico's.

Wanneer een aangemelde instantie verplicht is: scenario's uit bijlage IV

Derdepartijbetrokkenheid via een door de EU erkende aangemelde instantie is verplicht krachtens bijlage IV van de Machinesrichtlijn voor machines met een verhoogd risicoprofiel. Voor volledig automatische verpakkingsmachines geldt dit doorgaans voor systemen die de volgende onderdelen omvatten:

• Robotische palletiseercellen met dynamische bereikomvang
• Hydraulische of pneumatische compressie-eenheden met een kracht van meer dan 50 kN
• Geïntegreerde, visiegestuurde bewegingsregeling zonder gevestigde veiligheidscertificeringsroutes

Veiligheidsbeoordelingen door aangemelde instanties bestrijken kritieke gebieden zoals de architectuur achter veiligheidsbesturingen, analyse van foutmodi en -gevolgen (ook wel FMEA genoemd), en het controleren van de werkelijke effectiviteit van redundantie. Deze evaluaties bieden onafhankelijke bevestiging wanneer bedrijven niet volledig kunnen vertrouwen op hun eigen certificaten. Volgens het Global Compliance Journal van vorig jaar is ongeveer 67% van de belangrijke automatiseringsverbeteringen in verpakkingsprocessen uiteindelijk onderworpen aan een bijlage-IV-beoordeling. Dit percentage benadrukt waarom het zinvol is voor fabrikanten om vanaf het ontwerpstadium samen te werken met gecertificeerde organisaties, om kostbare vertragingen later te voorkomen.

De praktische impact van CE-certificering op volautomatische verpakkingsmachines

Toegang tot de markt, aansprakelijkheid en klantvertrouwen binnen de EU

Het verkrijgen van de CE-certificering is in principe verplicht als iemand volledig automatische verpakkingsmachines op de EU-markt wil brengen. Machines zonder deze certificering kunnen simpelweg niet worden verkocht, geïnstalleerd of gebruikt in een van die 27 EER-landen. En bedrijven die zich niet aan de regels houden, lopen vaak ook forse kosten op. Het Ponemon Institute meldde in 2023 gemiddelde terugroepkosten van ongeveer €670.000. Maar er is nog een ander aspect naast het uitsluitend voldoen aan de regelgeving. Bedrijven die een degelijke CE-documentatie bijhouden, verminderen hun juridische risico’s aanzienlijk. Fabrikanten die gedetailleerde technische dossiers bijhouden die in lijn zijn met de branchestandaarden, ervaren ongeveer twee derde minder succesvolle aanspraken wegens nalatigheid na ongelukken. Voor kopers van apparatuur en distributeurs geldt het CE-teken als een groen licht dat aangeeft dat is voldaan aan de EN 415-10-regels en andere machinerichtlijnen. Recente onderzoeken uit 2024 tonen aan dat de meeste industriële kopers hier ook erg streng in zijn. Ongeveer 89% van de inkooptopfunctionarissen eist expliciet correcte CE-documentatie voordat zij zelfs maar overwegen nieuwe apparatuur aan te kopen, voornamelijk omdat zij zekerheid willen over naleving van de regelgeving én risico’s in hun toeleveringsketens moeten beheren.

Case-inzicht: Certificering van geïntegreerde volautomatische kartonlijn

Een wereldwijde fabrikant van verpakkingsapparatuur verkortte de time-to-market voor zijn geïntegreerde kartonlijn door CE-conformiteit te integreren in de ontwikkelingscyclus — niet als een laatste controlepunt, maar als een ontwerpdriver. Bij de eerste certificeringsproeven bleken kritieke tekortkomingen te bestaan op het gebied van:

• Synchronisatie van veiligheidsvergrendelingen tussen robotische laadarmen en downstream verzegelingsmodules
• Inconsistente plaatsing van noodstops ten opzichte van operatorloopwegen en toegangspunten voor onderhoud

Na een grondige herontwerpingsfase steeg de goedkeuringstijd voor de nieuwe productlijn met ongeveer 40% bij de regelgevende instanties in meerdere landen van de Europese Unie. Dit betekende dat installaties gemiddeld drie tot vier weken sneller konden worden geïmplementeerd. Wat dit echt onderscheidde, was de gedetailleerde technische documentatie die wij opstelden. Wij brachten alle aspecten in overeenstemming met de norm EN 415-10 en verkregen een geldige validatie volgens EN ISO 13849-1. Deze documentatie werd onze ‘geheime wapen’ bij het indienen van offertes. Een grote farmaceutische onderneming koos uiteindelijk voor ons omdat zij volledige traceerbaarheid nodig had voor hun veiligheidsvalidaties, conform de eisen van bijlage 15 van de EU-GMP-richtlijnen. Onze zorgvuldige papierwerk maakte het verschil bij het winnen van deze belangrijke overeenkomst.

Veelgestelde vragen

Wat is CE-certificering voor volautomatische verpakkingsmachines?

CE-markering is een verplichte conformiteitsmarkering voor bepaalde producten die binnen de Europese Economische Ruimte worden verkocht. Deze markering garandeert dat de machine voldoet aan strenge eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieubescherming zoals vastgesteld in de Machinesrichtlijn 2006/42/EG.

Waarom is EN 415-10 belangrijk voor verpakkingsmachines?

EN 415-10 is een geharmoniseerde norm die specifieke veiligheidsrichtlijnen biedt die zijn afgestemd op verpakkingsmachines, en die naleving van bredere gezondheids- en veiligheidseisen waarborgt.

Wanneer is een aangemelde instantie vereist voor CE-certificering?

Een aangemelde instantie is vereist wanneer de machine een verhoogd risicoprofiel vertoont, bijvoorbeeld bij machines met robotsystemen of hydraulische eenheden onder hoge druk, zoals beschreven in Bijlage IV van de Machinesrichtlijn.

Wat gebeurt er als een machine geen CE-certificering heeft?

Zonder CE-certificering mogen machines niet wettelijk worden verkocht, geïnstalleerd of gebruikt in de EER. Niet-naleving kan leiden tot aanzienlijke financiële sancties.