Mașina automată completă de ambalare are certificat CE?

Înțelegerea certificării CE pentru mașinile de ambalat complet automate

Directiva privind echipamentele 2006/42/CE: Fundamentul juridic

Directiva privind echipamentele 2006/42/CE stabilește reguli stricte de siguranță pentru toate tipurile de echipamente industriale, inclusiv pentru mașinile de ambalare complet automate comercializate pe piața Spațiului Economic European. Conform directivei, noțiunea de echipament înseamnă, în esență, orice ansamblu de piese interconectate conceput pentru un anumit scop. Producătorii trebuie să efectueze evaluări riguroase ale riscurilor, să implementeze măsuri adecvate de control al pericolelor și să respecte ceea ce se numesc Cerințe Esențiale de Sănătate și Siguranță (CESȘ), prescurtare utilizată frecvent. Aceste cerințe acoperă aspecte precum calitatea asamblării echipamentului, fiabilitatea sistemelor de comandă, posibilitatea accesului pentru întreținere și, cel mai important, modul de prevenire a pericolelor, cum ar fi prinderea în piesele în mișcare sau strivirea de către componente grele. Pentru a îndeplini standardele de conformitate, companiile trebuie să elaboreze o documentație tehnică detaliată, să emită un Document oficial de Declarație UE de Conformitate și să aplice marca CE doar după verificarea faptului că toate elementele corespund standardelor recunoscute, cum ar fi EN ISO 12100 pentru evaluarea riscurilor și EN ISO 13849 privind sistemele de siguranță. Echipamentele care nu sunt conforme nu pot fi vândute legal în niciun loc din cadrul SEE. Companiile surprinse încălcând aceste reglementări se confruntă cu consecințe financiare grave, sancțiunile bănești putând ajunge până la jumătate de milion de euro pentru fiecare infracțiune individuală.

EN 415-10: Standardul esențial de siguranță pentru mașinile de ambalare complet automate

EN 415-10 este standardul armonizat principal pentru mașinile de ambalare, care transpune cerințele generale privind sănătatea și siguranța din Directiva privind mașinile în dispoziții specifice de siguranță, aplicabile la nivel de industrie. Acesta impune măsuri integrate de protecție adaptate operațiunilor automate de înaltă viteză, inclusiv:

• Dispozitive de protecție cu blocare interconectată care opresc mișcarea atunci când ușile de acces sunt deschise
• Actuatori de oprire de urgență poziționați la o distanță de maximum 0,5 m față de orice post de lucru al operatorului
• Curtine fotoelectrice sau scanere laser pentru detectarea pătrunderii personalului în zonele periculoase
• Măsuri de inginerie acustică care asigură faptul că emisiile de zgomot rămân sub 85 dB(A)

Conformitatea cu standardele EN 415-10 conferă echipamentelor un statut presumat de conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și siguranță. Pentru validarea proiectării, companiile trebuie să respecte protocoalele stabilite. Standardul EN ISO 13849-1 abordează în mod specific nivelurile de performanță ale sistemelor de comandă. Majoritatea aplicațiilor în care există un pericol real de leziuni grave necesită, potrivit acestor orientări, cel puțin Nivelul de Performanță d. Situația devine mai complexă atunci când intră în joc noi tehnologii de siguranță. Tehnologiile precum sistemele de detectare a mișcării bazate pe inteligență artificială sau roboții care lucrează împreună cu oamenii nu se încadrează, de obicei, în mod clar în reglementările actuale. În aceste cazuri, obținerea aprobării de la un Organ Notificat oficial devine absolut necesară pentru accesul pe piață.

Cum obțin producătorii conformitatea CE pentru mașinile de ambalat complet automate

Fluxul de lucru pas cu pas pentru conformitate: evaluarea riscurilor până la Declarația de Conformitate

Obținerea marcajului CE pentru o mașină de ambalat complet automată urmează un flux de lucru definit și secvențial, ancorat în Directiva privind Echipamentele:

1. Identificarea pericolelor și evaluarea riscurilor : Analiză sistematică a pericolelor mecanice, electrice, termice, ergonomice și legate de zgomot în toate modurile de funcționare — inclusiv configurare, curățare și întreținere.
2. Implementarea reducerii riscurilor : Aplicarea ierarhiei în trei niveluri — eliminare, protecție (de exemplu, dispozitive de blocare, cortine de lumină) și informații pentru utilizare (de exemplu, etichete de avertizare, manuale) — în conformitate cu EN ISO 12100.
3. Integrarea standardelor armonizate : Adoptarea standardului EN 415-10 pentru cerințele specifice ambalării și a standardului EN ISO 13849 pentru validarea sistemelor de comandă, susținută de rapoarte de încercări și calcule de proiectare.
4. Compilarea documentației tehnice : Un dosar structurat care conține scheme, înregistrări ale evaluărilor de risc, rezultatele încercărilor, instrucțiuni pentru utilizator și declarații de conformitate pentru subcomponente (de exemplu, motoare, automate programabile PLC).
5. Evaluarea conformității și emiterea declarației de conformitate verificarea finală a respectării tuturor cerințelor esențiale de sănătate și siguranță (EHSR), urmată de semnarea Declarației UE de conformitate — o declarație juridic obligatorie care atestă conformitatea înainte de aplicarea marcajului CE.

Omiterea sau insuficiența la orice etapă anulează certificarea și expune producătorii sancțiunilor reglementare și riscului de răspundere juridică.

Cazurile în care este necesar un organism notificat: scenarii din Anexa IV

Implicarea unei terțe părți prin intermediul unui organism notificat recunoscut de UE este obligatorie în temeiul Anexei IV a Directivei privind mașinile, pentru mașinile care prezintă profiluri de risc crescut. În cazul mașinilor de ambalare complet automate, aceasta se aplică, în mod tipic, sistemelor care includ:

• Celule robotizate de paletizare cu zone dinamice de acoperire
• Unități hidraulice sau pneumatice de compresie care depășesc forța de 50 kN
• Control integrat al mișcării ghidat de viziune, fără căi stabilite de certificare în domeniul siguranței

Evaluările de siguranță efectuate de organismele notificate acoperă domenii critice, cum ar fi arhitectura sistemelor de control al siguranței, analiza modurilor de defectare și a efectelor acestora (cunoscută prescurtat ca FMEA), precum și verificarea eficacității reale a redundanței. Aceste evaluări oferă o confirmare independentă în cazurile în care companiile nu pot avea încredere în totalitate în propriile lor certificate. Conform Global Compliance Journal din anul trecut, aproximativ 67% dintre îmbunătățirile semnificative ale automatizării în operațiunile de ambalare necesită o evaluare conform Anexei IV. Această statistică evidențiază motivul pentru care implicarea organismelor certificate încă de la etapa de proiectare este atât de logică pentru producătorii care doresc să evite întârzieri costisitoare ulterioare.

Impactul practic al certificării CE asupra mașinilor de ambalare complet automate

Accesul pe piață, răspunderea juridică și încrederea clienților în UE

Obținerea certificării CE este, în esență, obligatorie pentru oricine dorește să introducă pe piața UE mașini de ambalare complet automate. Mașinile care nu dispun de această certificare nu pot fi vândute, instalate sau puse în funcțiune în niciuna dintre cele 27 de țări ale SEE. În plus, companiile care nu respectă această cerință se confruntă adesea cu costuri semnificative. Potrivit Institutului Ponemon, costurile medii ale retragerilor au fost de aproximativ 670.000 € în 2023. Totuși, există și un alt aspect, dincolo de simpla conformitate cu reglementările. Companiile care mențin o documentație solidă privind certificarea CE reduc în mod semnificativ riscurile juridice la care sunt expuse. Producătorii care păstrează dosare tehnice detaliate, aliniate cu standardele industriale, înregistrează o scădere de aproximativ două treimi a acțiunilor reușite bazate pe neglijență, după producerea unor accidente. Pentru cumpărătorii de echipamente și pentru distribuitori, marca CE acționează ca un semnal verde, indicând conformitatea cu norma EN 415-10 și cu alte directive privind echipamentele. Studiile recente realizate în 2024 arată că majoritatea cumpărătorilor industriali sunt destul de riguroși în această privință. Aproximativ 89% dintre profesioniștii din domeniul achizițiilor insistă ca, înainte de a lua în considerare achiziționarea unor noi echipamente, să li se prezinte documentația corespunzătoare privind certificarea CE, în principal pentru a obține asigurări legate de conformitatea cu reglementările, dar și pentru a gestiona riscurile de-a lungul întregii lanțuri de aprovizionare.

Studiu de caz: Certificare linie integrată complet automatizată pentru ambalaje din carton

Un producător global de echipamente pentru ambalare a accelerat timpul până la lansarea pe piață a liniei integrate de ambalare în cutii, integrând conformitatea CE în ciclul de dezvoltare — nu ca un punct final de verificare, ci ca un factor determinant al proiectării. Testele inițiale de certificare au evidențiat lacune critice în:

• Sincronizarea blocărilor între brațele robotizate de încărcare și modulele de etanșare din aval
• Amplasarea neuniformă a butoanelor de oprire de urgență în raport cu culoarele de circulație ale operatorilor și punctele de acces pentru întreținere

După ce a trecut printr-o restructurare majoră, noua linie de produse a înregistrat o creștere a timpilor de aprobare cu aproximativ 40 % în mai multe autorități de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene. Aceasta a însemnat că instalațiile au economisit, în medie, între trei și patru săptămâni înainte de punerea în funcțiune. Ceea ce a făcut ca această abordare să se distingă cu adevărat a fost documentația tehnică detaliată pe care am elaborat-o. Am armonizat întreaga documentație cu standardele EN 415-10 și am obținut o validare corespunzătoare conform EN ISO 13849-1. Aceasta a devenit arma noastră secretă în cadrul licitațiilor pentru contracte. O mare companie farmaceutică ne-a ales chiar datorită necesității sale de asigurare a unei urmăribilități complete a validărilor de siguranță, conform cerințelor din Anexa 15 GMP UE. Documentația noastră riguroasă a făcut întreaga diferență în câștigarea acestui contract important.

Întrebări frecvente

Ce este certificarea CE pentru mașinile de ambalare complet automate?

Certificarea CE este o marcă obligatorie de conformitate pentru anumite produse comercializate în cadrul Spațiului Economic European. Aceasta asigură faptul că echipamentele îndeplinesc cerințele ridicate de siguranță, sănătate și protecție a mediului stabilite de Directiva privind Echipamentele 2006/42/CE.

De ce este importantă EN 415-10 pentru echipamentele de ambalare?

EN 415-10 este o normă armonizată care oferă orientări specifice de siguranță adaptate echipamentelor de ambalare, asigurând conformitatea cu cerințele generale de sănătate și siguranță.

Când este necesar un organism notificat pentru certificarea CE?

Un organism notificat este necesar atunci când echipamentele prezintă profiluri de risc crescut, cum ar fi cele care implică sisteme robotice sau unități hidraulice de înaltă presiune, așa cum este prevăzut în Anexa IV a Directivei privind Echipamentele.

Ce se întâmplă dacă o mașină nu are certificarea CE?

Fără certificarea CE, mașinile nu pot fi vândute, instalate sau puse în funcțiune legal în cadrul SEE. Neconformitatea poate duce la sancțiuni financiare semnificative.