EN
CE sertifikato supratimas visiškai automatiniams pakuotės įrenginiams
Mašinų direktyva 2006/42/EB: teisinė pagrindas
Mašinų direktyva 2006/42/EB nustato griežtus saugos reikalavimus visų rūšių pramoninėms įrangoms, įskaitant visiškai automatizuotas pakuotės mašinas, kurios parduodamos Europos ekonominės erdvės rinkoje. Pagal šią direktyvą mašina apibrėžiama kaip bet kuri susijusių dalių rinkinys, sukurtas tam tikram tikslui. Gamintojai privalo atlikti išsamias rizikos vertinimo procedūras, įdiegti tinkamas pavojų kontrolės priemones ir laikytis taip vadinamų būtinų sveikatos ir saugos reikalavimų (BSSR). Šie reikalavimai apima tokias sritis kaip mašinos konstrukcijos kokybė, valdymo sistemų patikimumas, galimybė atlikti techninę priežiūrą bei, svarbiausia, pavojų prevencija – pavyzdžiui, užstrigimo judančiose dalyse ar suspaudimo sunkiais komponentais. Norėdami atitikti atitikties reikalavimus, įmonės turi parengti išsamią techninę dokumentaciją, oficialų ES Atitikties deklaracijos dokumentą ir CE ženklą taikyti tik po to, kai bus patikrinta, kad viskas atitinka pripažintus standartus, pvz., rizikos vertinimui – EN ISO 12100, o saugos valdymo sistemoms – EN ISO 13849. Mašinos, neatitinkančios šių reikalavimų, negali būti teisėtai parduodamos jokioje Europos ekonominės erdvės teritorijoje. Įmonės, pažeidžiančios šiuos teisės aktus, gali susidurti su rimtomis finansinėmis pasekmėmis – baudos už vieną pažeidimą gali siekti net pusės milijono eurų.
EN 415-10: Pagrindinis saugos standartas visiškai automatinėms pakuotės mašinoms
EN 415-10 yra pagrindinis suderintasis standartas pakuotės įrangai, kuris mašinų direktyvos bendruosius ES sveikatos ir saugos reikalavimus verčia į veiksmingas, pramonės specifines saugos nuostatas. Jame nustatomi integruoti apsaugos priemonių reikalavimai, pritaikyti didelės našumo, automatizuotoms operacijoms, įskaitant:
- Tarpusavyje susietus apsauginius gaubtus, kurie sustabdo judėjimą, kai atveriamos prieigos durys
- Avarinio sustabdymo įtaisus, įrengtus ne toliau kaip 0,5 m nuo bet kurios operatoriaus vietos
- Šviesos užuolaidas arba lazerinius skenerius, skirtus aptikti asmenų įsibrovimą į pavojingas zonas
- Garso inžinerijos priemones, užtikrinančias, kad triukšmo emisija būtų žemesnė nei 85 dB(A)
Atitikties EN 415-10 standartui patvirtinimas suteikia įrangai numanomą atitiktį būtinoms sveikatos ir saugos reikalavimams. Konstrukcijos patvirtinimui įmonės turi laikytis nustatytų protokolų. EN ISO 13849-1 standartas konkrečiai reglamentuoja valdymo sistemų našumo lygius. Daugumai taikymų, kai yra tikro pavojus rimtoms sužalojimams, šių nuostatų pagrindu reikalaujamas mažiausiai d našumo lygis. Situacija sudėtingėja, kai į žaidimą įsitraukia naujos saugos technologijos. Tokios technologijos kaip dirbtinio intelekto valdomos judėjimo aptikimo sistemos arba robotai, dirbantys kartu su žmonėmis, dažnai netilpsta į galiojančius teisės aktus. Tokiu atveju oficialaus Praneštojo organo patvirtinimas tampa absoliučiai būtinas, kad įrangą būtų galima pateikti rinkai.
Kaip gamintojai pasiekia CE atitiktį visiškai automatinėms pakavimo mašinoms
Žingsnis po žingsnio atitikties darbo eiga: nuo rizikos vertinimo iki Atitikties deklaracijos
CE ženklo pritaikymas visiškai automatinėms pakavimo mašinoms vykdomas pagal apibrėžtą, nuoseklią darbo eigą, kuri remiasi Mašinų direktyva:
- Pavojų nustatymas ir rizikos įvertinimas : Mechaninių, elektros, šilumos, ergonominių ir triukšmo sąlygotų pavojų sistemingas analizavimas visuose veikimo režimuose – įskaitant paruošimą, valymą ir techninę priežiūrą.
- Rizikos mažinimo įgyvendinimas : Taikoma trijų lygių hierarchija – pavojų pašalinimas, apsaugos priemonės (pvz., tarpusavio blokuotės, šviesos uždangos) ir naudojimo informacija (pvz., įspėjamieji ženklai, instrukcijos), atitinkamai laikantis EN ISO 12100 standarto.
- Harmonizuotų standartų integravimas : Taikomi pakavimo specifiniai reikalavimai pagal EN 415-10 ir valdymo sistemų patvirtinimas pagal EN ISO 13849, remiantis bandymų ataskaitomis ir projektavimo skaičiavimais.
- Techninės dokumentacijos parengimas : Struktūruotas failas, kuriame pateikti scheminiai brėžiniai, rizikos įvertinimo įrašai, bandymų rezultatai, naudotojo instrukcijos bei atskirų komponentų (pvz., variklių, programuojamųjų logikos valdiklių – PLC) atitikties deklaracijos.
- Atitikties vertinimas ir atitikties deklaracijos išdavimas galutinė visų EBSR įvykdymo patvirtinimas, po kurio pasirašoma ES atitikties deklaracija – teisiškai privaloma pareiškima, patvirtinanti atitiktį prieš taikant CE ženklinimą.
Bet koks bet kurio etapo praleidimas ar nepakankamumas padaro sertifikavimą negaliojančiu ir padeda gamintojams rizikuoti reguliavimo sankcijomis bei atsakomybės pavojumi.
Kada reikalingas praneštinis organas: Priedo IV scenarijai
Trečiosios šalies dalyvavimas per ES pripažintą praneštinį organą yra privalomas pagal Mašinų direktyvos Priedą IV mašinoms, kurioms būdingos padidėjusios rizikos charakteristikos. Visiškai automatinėms pakavimo mašinoms tai paprastai taikoma sistemoms, kuriose įtraukti:
- Robotizuoti paletizavimo langai su dinaminėmis pasiekiamumo zonomis
- Hidrauliniai ar pneumatiniai suspaudimo įrenginiai, kurių jėga viršija 50 kN
- Integruota vaizdo valdoma judėjimo valdymo sistema be nustatytų saugos sertifikavimo procedūrų
Saugos vertinimus, kuriuos atlieka praneštosios įstaigos, apima tokios svarbios sritys kaip saugos valdymo architektūra, gedimų pasekmių analizė (trumpai – FMEA) bei tikrinimas, kiek iš tikrųjų veiksminga rezervavimo sistema. Šie vertinimai suteikia nepriklausomą patvirtinimą tuo atveju, jei įmonės negali visiškai pasitikėti savo pačių sertifikatais. Pagal praeitais metais išleistą „Global Compliance Journal“ leidinį, maždaug 67 % reikšmingų automatizacijos pagerinimų pakavimo operacijose galiausiai reikalauja IV priedo vertinimo. Šis skaičius akivaizdžiai parodo, kodėl gamintojams, norintiems vengti vėlesnių brangiosiomis delsimų, yra itin svarbu nuo pat projektavimo etapo bendradarbiauti su sertifikuotomis organizacijomis.
CE sertifikavimo poveikis visiškai automatinėms pakavimo mašinoms realiame pasaulyje
Rinkos prieiga, atsakomybė ir klientų pasitikėjimas ES
CE sertifikavimas yra praktiškai būtinas, jei kas nors nori į rinką Europos Sąjungoje išleisti visiškai automatinius pakuotės įrenginius. Įrenginiai be šio sertifikato tiesiog negali būti parduodami, montuojami ar eksploatuojami jokioje iš šių 27 Europos Ekonomikos Erdvės šalių. Be to, įmonės, kurios nesilaiko šių reikalavimų, dažnai priverstos mokėti didelius baudos dydžius. Ponemono institutas 2023 metais pranešė apie vidutines atšaukimo sąnaudas, siekusias apie 670 tūkst. €. Tačiau yra ir kitas aspektas, kuris išeina už vien tik reglamentų laikymosi ribų. Įmonės, kurios tvarko kokybišką CE dokumentaciją, žymiai sumažina savo teisinius rizikos veiksnius. Gamintojai, kurie sudaro išsamią techninę dokumentaciją, atitinkančią pramonės standartus, po įvykių patiria maždaug dviejų trečdalių sumažėjimą sėkmingų neatsargumo ieškinių skaičiuje. Įrangos pirkėjams ir platintojams CE ženklas veikia kaip žalias šviesoforo signalas, rodydamas atitiktį EN 415-10 taisyklėms ir kitiems mašinų direktyvų reikalavimams. Naujausi 2024 metų tyrimai taip pat parodė, kad dauguma pramonės pirkėjų šiuose klausimuose yra gana griežti. Apie 89 % pirkimų specialistų nepriima net svarstyti naujos įrangos pirkimo, kol nepateikiamos tinkamos CE dokumentai, nes jie nori garantijų dėl reglamentų laikymosi ir taip pat turi valdyti rizikas visoje savo tiekimo grandinėje.
Atvejo analizė: integruotos visiškai automatinės dėžučių linijos sertifikavimas
Pasaulinis pakuotės įrangos gamintojas sutrumpino savo integruotos dėžučių linijos išvedimo į rinką laiką, įtraukdamas CE atitiktį į kūrimo gyvavimo ciklą – ne kaip galutinę patikrinimo vietą, o kaip projektavimo variklį. Pradinis sertifikavimo testavimas atskleidė kritinius trūkumus:
- Sankabos sinchronizacija tarp robotizuotų krovimo rankų ir žemiau esančių sandarinimo modulių
- Nebendroji avarinio sustabdymo mygtukų įrengimo vieta lyginant su operatorių judėjimo takais ir techninės priežiūros prieigos taškais
Po didelio perprojektavimo naujoji produktų linija susilaukė patvirtinimo laikų padidėjimo apie 40 % kelių Europos Sąjungos šalių reguliavimo institucijose. Tai reiškė, kad įmonės vidutiniškai sutaupydavo tris–keturias savaites iki įrengimų įdiegimo. Tai, kas tikrai išskyrė šį produktą, buvo išsami techninė dokumentacija, kurią parengėme. Visą dokumentaciją suderinome su EN 415-10 standartu ir gavome tinkamą patvirtinimą pagal EN ISO 13849-1 standartą. Tai tapo mūsų „slaptuoju ginklu“, kai dalyvavome konkurso procedūrose. Vienas didelis farmacinis gamintojas iš tiesų pasirinko mus, nes jam reikėjo visiškos sekamosios galimybės saugos patvirtinimams pagal ES GMP priedo 15 reikalavimus. Mūsų išsami dokumentacija lemė visą skirtumą laimint šį svarbų sandorį.
D.U.K.
Kas yra CE sertifikavimas visiškai automatinėms pakuotėms?
CE ženklas yra privalomas atitikties ženklas tam tikriems Europos ekonominės erdvės rinkoje parduodamiems gaminiams. Jis užtikrina, kad įranga atitiktų aukštus saugos, sveikatos ir aplinkos apsaugos reikalavimus, nustatytus Mašinų direktyvoje 2006/42/EB.
Kodėl EN 415-10 svarbus supakuojamosios įrangos įrenginiams?
EN 415-10 yra suderintasis standartas, kuris pateikia konkrečius saugos nurodymus, specialiai sukurtus supakuojamosios įrangos įrenginiams, užtikrinant atitiktį bendresniems sveikatos ir saugos reikalavimams.
Kada CE sertifikavimui reikalinga Praneštoji institucija?
Praneštoji institucija reikalinga tada, kai įranga susijusi su padidėjusiu rizikos lygiu, pvz., kai naudojamos robotinės sistemos ar aukšto slėgio hidrauliniai agregatai, kaip nustatyta Mašinų direktyvos Priede IV.
Ką reiškia, jei įranga neturi CE sertifikato?
Be CE sertifikato įranga negali būti teisėtai parduodama, montuojama ar eksploatuojama EEE teritorijoje. Neatitikimas gali sukelti didelius finansinius nuobaudų dydžius.