Má plně automatický balicí stroj certifikaci CE?

Porozumění certifikaci CE pro zcela automatické balicí stroje

Směrnice o strojních zařízeních 2006/42/ES: Právní základ

Směrnice o strojních zařízeních 2006/42/ES stanovuje přísná bezpečnostní pravidla pro všechny druhy průmyslového vybavení, včetně plně automatizovaných balicích strojů prodávaných na trhu Evropského hospodářského prostoru. Podle této směrnice se pod pojmem „strojní zařízení“ obecně rozumí jakýkoli soubor propojených částí sestavený za určitý účel. Výrobci musí provést důkladné posouzení rizik, zavést vhodná opatření ke zvládání nebezpečí a dodržovat takzvané základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnosti (EHSR). Tyto požadavky se týkají například kvality sestavení stroje, spolehlivosti řídicích systémů, možnosti přístupu pro údržbu a především prevence nebezpečí, jako je uvíznutí v pohybujících se částech nebo stlačení těžkými komponenty. Aby byly splněny požadavky na shodu, musí podniky vypracovat podrobnou technickou dokumentaci, vydat oficiální prohlášení o shodě EU a CE značku umístit až po ověření, že vše odpovídá uznávaným normám, jako je EN ISO 12100 pro posouzení rizik a EN ISO 13849 pro bezpečnostní řídicí systémy. Strojní zařízení, která nesplňují tyto požadavky, nelze v rámci EHP právně prodávat. Společnosti, které poruší tato ustanovení, čelí vážným finančním důsledkům, přičemž pokuty mohou dosáhnout až půl milionu eur za každou jednotlivou porušenou položku.

EN 415-10: Klíčový bezpečnostní standard pro zcela automatické balicí stroje

EN 415-10 je hlavní harmonizovaný standard pro balicí stroje, který převádí široké požadavky na zdraví a bezpečnost (EHSR) stanovené Směrnicí o strojních zařízeních do konkrétních, odvětvově specifických bezpečnostních ustanovení. Vyžaduje integrovaná bezpečnostní opatření přizpůsobená provozu při vysoké rychlosti a plné automatizaci, včetně:

• Zámknutých ochranných krytů, které zastaví pohyb při otevření přístupových dveří
• Tlačítek nouzového zastavení umístěných ve vzdálenosti nejvíce 0,5 m od jakéhokoli pracoviště obsluhy
• Světelných závor nebo laserových skenerů pro detekci přítomnosti osob v blízkosti nebezpečných zón
• Akustických inženýrských opatření zajistujících, že hladina hluku zůstane pod hodnotou 85 dB(A)

Splnění norem EN 415-10 poskytuje zařízení předpokládaný status shody s nezbytnými požadavky na zdraví a bezpečnost. Pro ověření návrhu musí společnosti dodržovat stanovené postupy. Norma EN ISO 13849-1 se specificky zabývá úrovní výkonnosti řídicích systémů. Většina aplikací, kde hrozí skutečné nebezpečí vážných zranění, vyžaduje podle těchto pokynů minimálně úroveň výkonnosti d. Situace se stává složitější, pokud do hry vstupují nové bezpečnostní technologie. Technologie jako například systémy detekce pohybu s využitím umělé inteligence nebo roboti pracující vedle lidí často nezapadají jednoznačně do současných předpisů. Právě v takových případech je pro uvedení výrobku na trh naprosto nezbytné získat schválení od oficiálního oznámeného orgánu.

Jak výrobci dosahují shody s označením CE u plně automatických balicích strojů

Postup dosažení shody krok za krokem: hodnocení rizik až po prohlášení o shodě

Získání označení CE pro plně automatický balicí stroj probíhá podle definovaného, postupného pracovního postupu založeného na Směrnici o strojních zařízeních:

1. Identifikace nebezpečí a posouzení rizik : Systémová analýza mechanických, elektrických, tepelných, ergonomických a hlukových nebezpečí ve všech provozních režimech – včetně nastavování, čištění a údržby.
2. Implementace snižování rizik : Uplatnění třístupňové hierarchie – eliminace, ochranná opatření (např. bezpečnostní závorky, světelné závory) a informace pro uživatele (např. varovné štítky, návody k použití) – v souladu s normou EN ISO 12100.
3. Začlenění harmonizovaných norem : Přijetí normy EN 415-10 pro požadavky specifické pro balení a normy EN ISO 13849 pro ověření řídicích systémů, podpořené zkušebními protokoly a konstrukčními výpočty.
4. Sestavení technické dokumentace : Strukturovaný soubor obsahující schémata, záznamy posouzení rizik, výsledky zkoušek, pokyny pro uživatele a prohlášení o shodě pro dílčí komponenty (např. motory, PLC).
5. Posouzení shody a vydání prohlášení o shodě koneční ověření splnění všech základních požadavků na ochranu zdraví a bezpečnosti (EHSR), následované podepsáním prohlášení o shodě EU – právně závazného prohlášení potvrzujícího dodržení před použitím označení CE.

Vynechání nebo nedostatečné provedení kterékoli fáze způsobí neplatnost certifikace a vystaví výrobce regulačním sankcím a riziku odpovědnosti.

Případy, kdy je vyžadováno zapojení notifikovaného orgánu: scénáře uvedené v příloze IV

Zapojení třetí strany prostřednictvím v EU uznávaného notifikovaného orgánu je povinné podle přílohy IV směrnice o strojních zařízeních pro strojní zařízení s vyšším rizikovým profilem. U plně automatických balicích strojů se to obvykle vztahuje na systémy obsahující:

• Buňky robotického paletování s dynamickými dosahovými prostory
• Hydraulické nebo pneumatické tlakové jednotky přesahující sílu 50 kN
• Integrované řízení pohybu s vizuálním vedením bez uznatelných cest certifikace bezpečnosti

Hodnocení bezpečnosti notifikovanými orgány zahrnuje kritické oblasti, jako je architektura bezpečnostních řídicích systémů, analýza režimů poruch a jejich důsledků (zkráceně FMEA) a také ověření skutečné účinnosti redundance. Tyto hodnocení poskytují nezávislé potvrzení v případech, kdy společnosti nemohou plně spoléhat na vlastní certifikáty. Podle časopisu Global Compliance Journal z minulého roku vyžaduje přibližně 67 % významných zlepšení automatizace v oblasti balení posouzení podle přílohy IV. Tato statistika zdůrazňuje, proč je pro výrobce smysluplné zapojit certifikované organizace již ve fázi návrhu, aby se vyhnuli nákladným prodlením později.

Skutečný dopad CE certifikace na plně automatické balicí stroje

Přístup na trh, odpovědnost a důvěra zákazníků v EU

Získání certifikace CE je v podstatě povinné, pokud někdo chce uvést plně automatické balicí stroje na trh EU. Stroje bez tohoto certifikátu nelze v žádné ze 27 zemí EHP prodávat, instalovat ani provozovat. Společnosti, které se této povinnosti nedrží, často také zaplatí velké peníze. Institut Ponemon uvedl v roce 2023 průměrné náklady na stažení produktu z trhu ve výši přibližně 670 000 €. Existuje však i jiný aspekt, který přesahuje pouhé splnění předpisů. Společnosti, které vedou pečlivou dokumentaci k certifikaci CE, výrazně snižují svá právní rizika. Výrobci, kteří vedou podrobné technické soubory v souladu s průmyslovými standardy, zažívají po nehodách přibližně o dvě třetiny nižší počet úspěšných žalob na nedbalost. Pro kupující vybavení i pro distributory slouží označení CE jako „zelená“ signalizace shody s pravidly EN 415-10 a dalšími směrnicemi pro stroje. Nedávné průzkumy z roku 2024 ukazují, že většina průmyslových kupujících je v této oblasti velmi přísná. Přibližně 89 % odborníků na zakázky trvá na předložení správné dokumentace CE ještě před tím, než zváží nákup nového vybavení, a to především proto, že si vyžadují záruky dodržení předpisů a zároveň potřebují řídit rizika v celém dodavatelském řetězci.

Případová studie: Certifikace integrované plně automatické kartonové linky

Mezinárodní výrobce balicího zařízení zkrátil dobu uvedení své integrované kartonové linky na trh tím, že začlenil shodu s požadavky směrnice CE do životního cyklu vývoje – ne jako koneční kontrolní bod, ale jako významný faktor ovlivňující návrh. Počáteční certifikační testy odhalily kritické nedostatky v následujících oblastech:

• Synchronizace zámků mezi robotickými nabíjecími rameny a následnými uzavíracími moduly
• Nedostatečná konzistence umístění tlačítek nouzového zastavení ve vztahu k chodníkům pro obsluhu a přístupovým bodům pro údržbu

Po podrobném přepracování nové výrobkové řady došlo k nárůstu schvalovacích dob o přibližně 40 % u regulačních orgánů v několika zemích Evropské unie. To znamenalo, že zařízení průměrně ušetřila tři až čtyři týdny, než byla nasazena do provozu. Skutečnou výhodou se ukázala podrobná technická dokumentace, kterou jsme vypracovali. Všechny dokumenty jsme sladili se standardem EN 415-10 a získali jsme správné ověření podle normy EN ISO 13849-1. Tato dokumentace se stala naším tajným zbraní při podávání nabídek na zakázky. Velká farmaceutická společnost nás skutečně vybrala, protože potřebovala úplnou sledovatelnost pro svá bezpečnostní ověření v souladu s požadavky přílohy 15 směrnice EU GMP. Naše důkladná dokumentace rozhodujícím způsobem přispěla k získání této důležité zakázky.

Často kladené otázky

Co je certifikace CE pro plně automatické balicí stroje?

Označení CE je povinné označení shody pro určité výrobky uváděné na trh v rámci Evropského hospodářského prostoru. Zajišťuje, že strojní zařízení splňuje přísné požadavky na bezpečnost, ochranu zdraví a životního prostředí stanovené Směrnicí o strojních zařízeních 2006/42/ES.

Proč je norma EN 415-10 důležitá pro balicí stroje?

EN 415-10 je harmonizovaná norma, která poskytuje konkrétní bezpečnostní pokyny speciálně vypracované pro balicí stroje a zajišťuje soulad s obecnějšími požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost.

Kdy je vyžadován notifikovaný orgán pro získání označení CE?

Notifikovaný orgán je vyžadován v případech, kdy strojní zařízení představuje vyšší rizikový profil, například u systémů s robotickou technologií nebo hydraulických jednotek pracujících za vysokým tlakem, jak je uvedeno v příloze IV Směrnice o strojních zařízeních.

Co se stane, pokud stroj nemá označení CE?

Stroje bez označení CE nelze v rámci EHP právně prodávat, instalovat ani provozovat. Nedodržení tohoto požadavku může vést k významným finančním sankcím.