เครื่องบรรจุภัณฑ์แบบอัตโนมัติทั้งระบบมีใบรับรอง CE หรือไม่?

การเข้าใจใบรับรอง CE สำหรับเครื่องบรรจุภัณฑ์แบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ

กฎระเบียบว่าด้วยเครื่องจักร 2006/42/EC: พื้นฐานทางกฎหมาย

กฎระเบียบว่าด้วยเครื่องจักร 2006/42/EC กำหนดหลักเกณฑ์ด้านความปลอดภัยที่เข้มงวดสำหรับอุปกรณ์อุตสาหกรรมทุกชนิด รวมถึงเครื่องบรรจุภัณฑ์แบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบที่จำหน่ายในตลาดเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) ตามกฎระเบียบดังกล่าว คำว่า "เครื่องจักร" หมายถึง ชุดของส่วนประกอบที่เชื่อมต่อกันซึ่งสร้างขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์เฉพาะประการหนึ่ง ผู้ผลิตจำเป็นต้องดำเนินการประเมินความเสี่ยงอย่างละเอียด ดำเนินการควบคุมอันตรายอย่างเหมาะสม และปฏิบัติตามสิ่งที่เรียกว่า "ข้อกำหนดพื้นฐานด้านสุขภาพและความปลอดภัย" หรือเรียกย่อว่า EHSRs ข้อกำหนดเหล่านี้ครอบคลุมประเด็นต่าง ๆ เช่น คุณภาพของการประกอบเครื่องจักร ความน่าเชื่อถือของระบบควบคุม ความเป็นไปได้ในการเข้าถึงเพื่อการบำรุงรักษา และที่สำคัญที่สุด คือ วิธีการป้องกันอันตรายต่าง ๆ เช่น การถูกส่วนเคลื่อนไหวของเครื่องจักรดักจับ หรือถูกส่วนประกอบที่มีน้ำหนักมากกดทับ เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐานที่กำหนด บริษัทต่าง ๆ จำเป็นต้องจัดทำเอกสารทางเทคนิคที่ละเอียดครบถ้วน จัดทำเอกสารประกาศความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (EU Declaration of Conformity) อย่างเป็นทางการ และติดเครื่องหมาย CE เฉพาะหลังจากตรวจสอบแล้วว่าทุกสิ่งสอดคล้องกับมาตรฐานที่ยอมรับโดยทั่วไป เช่น มาตรฐาน EN ISO 12100 สำหรับการประเมินความเสี่ยง และมาตรฐาน EN ISO 13849 สำหรับระบบควบคุมความปลอดภัย เครื่องจักรที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดดังกล่าวจะไม่สามารถจำหน่ายได้ตามกฎหมายในทุกพื้นที่ของเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) ทั้งนี้ บริษัทใดก็ตามที่ถูกจับได้ว่าฝ่าฝืนข้อบังคับเหล่านี้จะต้องเผชิญกับบทลงโทษทางการเงินที่รุนแรง โดยอาจถูกปรับสูงสุดถึงครึ่งล้านยูโรต่อการละเมิดแต่ละครั้ง

EN 415-10: มาตรฐานความปลอดภัยหลักสำหรับเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์แบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ

EN 415-10 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการประสานงานกันอย่างเป็นทางการฉบับหลักสำหรับเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ ซึ่งแปลข้อกำหนดด้านสุขภาพและสิ่งแวดล้อมที่กว้างขวางตามคำสั่งว่าด้วยเครื่องจักร (Machinery Directive) ให้กลายเป็นมาตรการความปลอดภัยที่สามารถปฏิบัติได้จริงและเฉพาะเจาะจงต่ออุตสาหกรรม โดยกำหนดให้มีระบบป้องกันที่ผสานรวมกันอย่างเหมาะสมสำหรับการดำเนินงานแบบความเร็วสูงและอัตโนมัติ ซึ่งรวมถึง:

• แผ่นปิดที่เชื่อมโยงกับระบบควบคุม (interlocked guards) ซึ่งทำให้การเคลื่อนไหวหยุดลงทันทีเมื่อมีการเปิดประตูเข้าถึง
• ตัวกระตุ้นปุ่มหยุดฉุกเฉินที่ติดตั้งไว้ไม่เกินระยะ 0.5 เมตรจากสถานีปฏิบัติงานของผู้ปฏิบัติงานแต่ละแห่ง
• ม่านแสง (light curtains) หรือเครื่องสแกนเนอร์เลเซอร์เพื่อตรวจจับการเข้ามาของบุคลากรใกล้โซนอันตราย
• มาตรการด้านวิศวกรรมเสียงที่รับประกันว่าระดับเสียงที่ปล่อยออกจะไม่เกิน 85 เดซิเบล (A)

การปฏิบัติตามมาตรฐาน EN 415-10 ทำให้อุปกรณ์ได้รับสถานะการยอมรับโดยสมมุติว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านสุขภาพและปลอดภัยขั้นพื้นฐาน สำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของการออกแบบ บริษัทจำเป็นต้องยึดมั่นตามแนวทางปฏิบัติที่กำหนดไว้แล้วอย่างเคร่งครัด มาตรฐาน EN ISO 13849-1 เฉพาะเจาะจงเกี่ยวกับระดับประสิทธิภาพของระบบควบคุม แอปพลิเคชันส่วนใหญ่ที่มีความเสี่ยงจริงต่อการบาดเจ็บรุนแรง จำเป็นต้องมีระดับประสิทธิภาพขั้นต่ำอย่างน้อยระดับ d ตามแนวทางเหล่านี้ สถานการณ์จะซับซ้อนยิ่งขึ้นเมื่อมีเทคโนโลยีความปลอดภัยรูปแบบใหม่เข้ามาเกี่ยวข้อง เทคโนโลยีเช่น ระบบตรวจจับการเคลื่อนไหวที่ขับเคลื่อนด้วยปัญญาประดิษฐ์ (AI) หรือหุ่นยนต์ที่ทำงานร่วมกับมนุษย์ มักไม่สามารถจัดอยู่ในกรอบกฎระเบียบที่มีอยู่ได้อย่างลงตัว จึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องได้รับการรับรองจากหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งอย่างเป็นทางการ (Notified Body) เพื่อให้สามารถเข้าสู่ตลาดได้

ผู้ผลิตบรรลุการปฏิบัติตามข้อกำหนด CE สำหรับเครื่องบรรจุภัณฑ์แบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบอย่างไร

ขั้นตอนการปฏิบัติตามข้อกำหนดแบบเป็นลำดับขั้น: จากการประเมินความเสี่ยงจนถึงเอกสารการประกาศความสอดคล้อง (DoC)

การได้รับเครื่องหมาย CE สำหรับเครื่องบรรจุภัณฑ์แบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบนั้นดำเนินการตามกระบวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้อย่างชัดเจนและเป็นลำดับขั้น โดยอ้างอิงตามคำสั่งว่าด้วยเครื่องจักร (Machinery Directive):

1. การระบุอันตรายและการประเมินความเสี่ยง : การวิเคราะห์อย่างเป็นระบบต่ออันตรายที่เกี่ยวข้องกับด้านกลศาสตร์ ไฟฟ้า ความร้อน สรีรศาสตร์ และเสียง ตลอดทั้งโหมดการปฏิบัติงานทั้งหมด รวมถึงการติดตั้ง การทำความสะอาด และการบำรุงรักษา
2. การดำเนินการลดความเสี่ยง : การประยุกต์ใช้หลักการลำดับชั้นสามระดับ ได้แก่ การกำจัดอันตราย การป้องกัน (เช่น อุปกรณ์ล็อกแบบสอดคล้องกัน หรือม่านแสง) และการให้ข้อมูลสำหรับการใช้งาน (เช่น ป้ายเตือนและคู่มือการใช้งาน) ตามมาตรฐาน EN ISO 12100
3. การผสานรวมมาตรฐานที่สอดคล้องกัน : การนำมาตรฐาน EN 415-10 ซึ่งกำหนดข้อกำหนดเฉพาะสำหรับระบบบรรจุภัณฑ์ และมาตรฐาน EN ISO 13849 ซึ่งใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องของระบบควบคุม มาใช้งาน พร้อมทั้งสนับสนุนด้วยรายงานผลการทดสอบและการคำนวณการออกแบบ
4. การจัดทำเอกสารทางเทคนิค : แฟ้มเอกสารที่จัดทำอย่างเป็นระบบ ซึ่งประกอบด้วยแผนผังวงจร บันทึกผลการประเมินความเสี่ยง ผลการทดสอบ คู่มือการใช้งาน และหนังสือรับรองความสอดคล้องสำหรับชิ้นส่วนย่อย (เช่น มอเตอร์ และ PLC)
5. การประเมินความสอดคล้องและการออกหนังสือรับรองความสอดคล้อง (DoC) การตรวจสอบขั้นสุดท้ายเพื่อยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขภาพและสิ่งแวดล้อม (EHSRs) ทั้งหมดแล้ว จึงดำเนินการลงนามในแถลงการณ์ความสอดคล้องของสหภาพยุโรป (EU Declaration of Conformity) ซึ่งเป็นคำรับรองที่มีผลผูกพันทางกฎหมายว่าสินค้าสอดคล้องกับข้อกำหนด ก่อนที่จะติดเครื่องหมาย CE

การละเลยหรือการดำเนินการไม่เพียงพอในขั้นตอนใดขั้นตอนหนึ่งจะทำให้ใบรับรองไม่สมบูรณ์ และส่งผลให้ผู้ผลิตต้องเผชิญกับมาตรการลงโทษจากหน่วยงานกำกับดูแล รวมทั้งความเสี่ยงด้านความรับผิดทางกฎหมาย

กรณีที่จำเป็นต้องใช้หน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Body): สถานการณ์ตามภาคผนวก IV

การมีส่วนร่วมของบุคคลที่สามผ่านหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งของสหภาพยุโรป (EU-recognized Notified Body) เป็นสิ่งที่บังคับตามภาคผนวก IV ของกฎระเบียบว่าด้วยเครื่องจักร (Machinery Directive) สำหรับเครื่องจักรที่มีความเสี่ยงสูง โดยทั่วไปแล้ว สำหรับเครื่องบรรจุภัณฑ์แบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ จะใช้กับระบบที่ประกอบด้วย:

• เซลล์ระบบจัดเรียงพาเลทแบบหุ่นยนต์ที่มีขอบเขตการเคลื่อนที่แบบไดนามิก
• หน่วยอัดไฮดรอลิกหรือลมอัดที่ให้แรงเกิน 50 กิโลนิวตัน (kN)
• ระบบควบคุมการเคลื่อนที่แบบมีภาพนำทาง (vision-guided motion control) ที่ผสานเข้ากับระบบโดยตรง แต่ไม่มีเส้นทางการรับรองด้านความปลอดภัยที่ได้รับการยอมรับอย่างชัดเจน

การประเมินความปลอดภัยโดยหน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Bodies) ครอบคลุมพื้นที่สำคัญต่าง ๆ เช่น สถาปัตยกรรมของระบบควบคุมความปลอดภัย การวิเคราะห์ผลกระทบจากโหมดความล้มเหลว หรือที่เรียกกันสั้น ๆ ว่า FMEA รวมถึงการตรวจสอบประสิทธิภาพของระบบสำรอง (redundancy) อย่างแท้จริง การประเมินเหล่านี้ให้การยืนยันอย่างอิสระในกรณีที่บริษัทไม่สามารถพึ่งพาใบรับรองของตนเองได้อย่างเต็มที่ ตามรายงานจาก Global Compliance Journal ฉบับปีที่ผ่านมา ประมาณ 67% ของการปรับปรุงระบบอัตโนมัติที่สำคัญในกระบวนการบรรจุภัณฑ์จำเป็นต้องผ่านการประเมินตามภาคผนวก IV (Annex IV) สถิตินี้ชี้ให้เห็นว่าเหตุใดการมีส่วนร่วมกับองค์กรที่ได้รับการรับรองตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผู้ผลิตที่ต้องการหลีกเลี่ยงความล่าช้าที่สร้างค่าใช้จ่ายสูงในภายหลัง

ผลกระทบในโลกแห่งความเป็นจริงของใบรับรอง CE ต่อเครื่องบรรจุภัณฑ์แบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบ

การเข้าถึงตลาด ความรับผิดทางกฎหมาย และความไว้วางใจของลูกค้าในสหภาพยุโรป

การได้รับใบรับรอง CE เป็นสิ่งที่จำเป็นพื้นฐานสำหรับผู้ใดก็ตามที่ต้องการนำเครื่องบรรจุภัณฑ์แบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป เครื่องจักรที่ไม่มีการรับรองนี้จะไม่สามารถขาย ติดตั้ง หรือใช้งานได้เลยในประเทศสมาชิกเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) ทั้ง 27 ประเทศ และบริษัทที่ไม่ปฏิบัติตามมักจะต้องจ่ายค่าใช้จ่ายจำนวนมากด้วย สถาบันโปเนียมรายงานว่าค่าใช้จ่ายเฉลี่ยในการเรียกคืนสินค้าอยู่ที่ประมาณ 670,000 ยูโร ในปี 2566 แต่ยังมีอีกมุมหนึ่งที่สำคัญนอกเหนือจากการปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมายเท่านั้น กล่าวคือ บริษัทที่จัดทำเอกสารรับรอง CE อย่างครบถ้วนและมีคุณภาพนั้น สามารถลดความเสี่ยงทางกฎหมายได้อย่างมีนัยสำคัญ ผู้ผลิตที่จัดเก็บแฟ้มเทคนิคที่ละเอียดครบถ้วนและสอดคล้องกับมาตรฐานอุตสาหกรรม จะประสบกับการลดลงของคำฟ้องเรื่องความประมาทที่ประสบความสำเร็จหลังเกิดอุบัติเหตุประมาณสองในสาม สำหรับผู้ซื้อเครื่องจักรและผู้จัดจำหน่ายแล้ว ตราสัญลักษณ์ CE ทำหน้าที่เสมือนสัญญาณไฟเขียวที่แสดงว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบ EN 415-10 และบทบัญญัติอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับเครื่องจักร ผลการสำรวจล่าสุดในปี 2567 ชี้ว่าผู้ซื้อในภาคอุตสาหกรรมส่วนใหญ่มีความเข้มงวดต่อประเด็นนี้มากเช่นกัน โดยประมาณ 89% ของผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดซื้อระบุว่าพวกเขาต้องการเห็นเอกสารรับรอง CE ที่ถูกต้องก่อนแม้แต่จะพิจารณาซื้อเครื่องจักรใหม่ เนื่องจากต้องการหลักประกันด้านการปฏิบัติตามข้อบังคับ และยังจำเป็นต้องบริหารจัดการความเสี่ยงตลอดห่วงโซ่อุปทานของตนด้วย

ข้อมูลเชิงลึกจากกรณีศึกษา: การรับรองสายการผลิตกล่องบรรจุภัณฑ์แบบบูรณาการและอัตโนมัติอย่างเต็มรูปแบบ

ผู้ผลิตอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ระดับโลกเร่งระยะเวลาในการนำสายการผลิตกล่องบรรจุภัณฑ์แบบบูรณาการออกสู่ตลาด โดยการผสานการปฏิบัติตามมาตรฐาน CE เข้ากับวงจรการพัฒนาผลิตภัณฑ์ตั้งแต่ขั้นตอนการออกแบบ—ไม่ใช่เพียงเป็นจุดตรวจสอบสุดท้าย แต่เป็นปัจจัยหลักที่ขับเคลื่อนการออกแบบ

• การประสานงานของระบบล็อกระหว่างแขนหุ่นยนต์สำหรับการโหลดวัสดุกับโมดูลปิดผนึกส่วนปลาย
• ตำแหน่งของปุ่มหยุดฉุกเฉินที่ไม่สม่ำเสมอเมื่อเทียบกับทางเดินของผู้ปฏิบัติงานและจุดเข้าถึงสำหรับการบำรุงรักษา

หลังผ่านการปรับปรุงออกแบบใหม่ครั้งใหญ่ บรรทัดผลิตภัณฑ์รุ่นใหม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลในหลายประเทศของสหภาพยุโรปเร็วขึ้นประมาณ 40% ส่งผลให้สถานที่ติดตั้งสามารถประหยัดเวลาเฉลี่ยได้ราวสามถึงสี่สัปดาห์ก่อนเริ่มใช้งานจริง สิ่งที่ทำให้ผลิตภัณฑ์ชุดนี้โดดเด่นอย่างแท้จริงคือเอกสารทางเทคนิคที่เราจัดทำขึ้นอย่างละเอียดรอบด้าน โดยเราจัดเรียงเนื้อหาทั้งหมดให้สอดคล้องกับมาตรฐาน EN 415-10 และได้รับการตรวจสอบและรับรองอย่างถูกต้องตามมาตรฐาน EN ISO 13849-1 ซึ่งกลายเป็น 'อาวุธลับ' ของเราในการเสนอราคาเข้าร่วมประมูลโครงการ บริษัทยาขนาดใหญ่แห่งหนึ่งเลือกใช้บริการของเราโดยตรง เนื่องจากบริษัทฯ ต้องการระบบการติดตามย้อนกลับ (traceability) แบบครบวงจรสำหรับการตรวจสอบความปลอดภัยตามข้อกำหนดของ Annex 15 ของ EU GMP เอกสารที่ครอบคลุมและแม่นยำของเรานั้นเองที่สร้างความแตกต่างอย่างมากในการคว้าสัญญาสำคัญฉบับนี้

คำถามที่พบบ่อย

ใบรับรอง CE สำหรับเครื่องบรรจุภัณฑ์แบบอัตโนมัติเต็มรูปแบบคืออะไร

การรับรองมาตรฐาน CE เป็นเครื่องหมายแสดงความสอดคล้องที่บังคับใช้สำหรับผลิตภัณฑ์บางประเภทที่จำหน่ายภายในเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) ซึ่งรับรองว่าเครื่องจักรนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย สุขภาพ และการคุ้มครองสิ่งแวดล้อมระดับสูง ตามที่ระบุไว้ในคำสั่งว่าด้วยเครื่องจักร 2006/42/EC

เหตุใดมาตรฐาน EN 415-10 จึงมีความสำคัญต่อเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์?

EN 415-10 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการประสานงานกัน ซึ่งให้แนวทางด้านความปลอดภัยเฉพาะสำหรับเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับข้อกำหนดด้านสุขภาพและความปลอดภัยโดยรวม

เมื่อใดที่จำเป็นต้องใช้หน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้ง (Notified Body) สำหรับการรับรองมาตรฐาน CE?

จำเป็นต้องใช้หน่วยงานที่ได้รับการแต่งตั้งเมื่อเครื่องจักรมีระดับความเสี่ยงสูง เช่น เครื่องจักรที่มีระบบหุ่นยนต์หรือหน่วยไฮดรอลิกแรงดันสูง ตามที่ระบุไว้ในภาคผนวก IV ของคำสั่งว่าด้วยเครื่องจักร

หากเครื่องจักรไม่มีการรับรองมาตรฐาน CE จะเกิดอะไรขึ้น?

หากไม่มีการรับรองมาตรฐาน CE เครื่องจักรจะไม่สามารถขาย ติดตั้ง หรือดำเนินการใช้งานได้ตามกฎหมายภายในเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) การไม่ปฏิบัติตามอาจนำไปสู่บทลงโทษทางการเงินที่รุนแรง