Kaip užkirsti kelią taršai kosmetikos skystų medžiagų pripildymo procesuose?

Nustatykite pagrindinius užteršimo rizikos šaltinius skysčių pildymo mašinose

Dažniausi kosmetikos pildymo linijų užteršimo šaltiniai

Mikrobinis augimas iš stovinčių produktų likučių, nusidėvėjusių tarpinių išskiriamų dalelių ir nepakankamos sterilizacijos tarp partijų yra pagrindiniai užterštumo šaltiniai. Drėgnos aplinkos šalia skysčių pripildymo mašinų skatina bioplėvelės susidarymą, o nepilnai atlikti vietinio valymo (CIP) ciklai palieka 18 % daugiau teršalų ant purkštukų, tai rodo 2023 metų higienos auditai.

Kaip likučiai ir kryžminis užterštumas pakenkia produkto saugumui

Ventiliuose ir pernešimo vamzdeliuose esantys formulės likučiai sukelia kontaktą tarp nesuderinamų sudedamųjų dalių, dažnai lemiant konservantų skilimą. Dalelės, mažesnės nei 50 µm, gali apeiti standartinius filtrus ir sukelti alergines reakcijas kiekvienam 200-tam vartotojui, kaip praneša Dermatology Times (2022).

Aukšto rizikos taškų žymėjimas skysčių pripildymo procese

Pagrindinės užterštumo zonos apima:

• Produktui liečiamas paviršius : Purkštukai, bunkeriai ir vamzdynų sujungimai
• Aplinkos veikiamos vietos : Atviros pripildymo kamerų dalys ir konvejerių įėjimo taškai
• Po apdorojimo atliekų komponentai : uždarymo stotys ir etiketės taikyklės

Dėl užterštumo mikrobe produktų atšaukimo tendencijos didėja

2022 m. FDA ataskaitoje nustatyta, kad 34% kosmetikos produktų, atšauktų iš rinkos, buvo dėl mikrobiozės užteršimo - nuo 2019 m. padidėjo 12%. Vandens pagrindu pagamintos serumos ir natūralios preparatai yra 2,3 karto dažniau užteršti, daugiausia dėl sumažėjusių sintetinių konservantų (Journal of Cosmetic Science 2023).

Įgyvendinti veiksmingus skysčių užpildymo mašinų valymo ir sanitacijos protokolus

Užteršimo kontrolė reikalauja trijų patikrintų strategijų: standartizuotų valymo grafikų, kritinių detalių rankinio išardymo ir automatinės vietos valymo (CIP) sistemų. 2023 metų higienos auditas 90 % mikrobiologinio užteršimo nustatė purkštuvų mazgams ir vožtuvų mirčiavietėms dėl nepakankamai išvalytų sričių.

Standartinės grafiko pagrindu atliekamos valymo procedūros pildymo įrangai

Taikykite pakopinį valymo grafiką:

• Kasdien : Praplauskite visas produkto kontaktines paviršiaus dalis vandeniu aukštesnėje kaip 70 °C temperatūroje ir FDA patvirtintais dezinfekciniais tirpalais
• Kas savaitę : Išvalykite pripildymo galvutes ir tarpiklius naudodami patvirtintus bioplėvelių šalinimo priemones
• Kas mėnesį : Apžiūrėkite nerūdijančio plieno paviršius įdubimams ar korozijai 10x didinimu

Kritinių pripildymo mašinos komponentų valymas rankiniu būdu

Operatoriai turėtų kasdien išardyti vožtuvus ir antgalius – ypač tuose, kurių konstrukcija nereikalauja įrankių – kadangi 78 % užterštumo slepiasi plyšiuose, kurių negalima aptikti atliekant įprastinę apžiūrą. Valykite O žiedo formos tarpiklius ir sukamąsias jungtis nešveičiančiais šepetėliais bei keiskite nusidėvėjusias sandaras kas 300 darbo valandų.

Valymo vietoje (CIP) sistemų naudojimas automatiniam dezinfekavimui

CIP sistemos sumažina žmogaus klaidą 63 % (PMMI 2022), cirkuliuodamos 4D ciklą (ploviklis, rūgštis, skalavimas, dezinfekantas) 2,5 m/s srauto greičiu. CIP programas įrenginkite drumzlių jutikliais, kad užtikrintumėte, jog galutinis skalavimo vanduo atitiktų USP <1231> grynumo standartus.

Pasirinkite higienišką įrangos konstrukciją, kad būtų sumažintas užterštumo rizika

Higieniškos skystų medžiagų pripildymo mašinos konstrukcijos pagrindinės savybės

Šiuolaikiniai įrenginiai, sukurti siekiant užkirsti kelią užteršimui, naudoja lygius, ne poringus medžiagų tipus, tokius kaip 316L nerūdijantis plienas, kuris atsparus mikroorganizmų prilipimui ir cheminiam skilimui. Pramonės duomenys rodo, kad paviršiaus šiurkštumas žemiau 0,5 mm sumažina mikrobiologinį rizikos lygį 68 %, palyginti su tekstūruotais paviršiais. Būtini konstrukciniai bruožai apima:

• Apvalius kampus (∅3 mm), kad būtų išvengta likučių kaupimosi
• Visišką CIP suderinamumą automatiniam valymui
• Hermetiškus sąjungus, kurie neleidžia tepalams patenkti į produktų zonas

Įrangos pasirinkimas, leidžiantis lengvai išardyti ir išvalyti

Įrenginiai, kuriems reikia daugiau nei 60 minučių išardymui, dėl nepilno valymo padidina užteršimo riziką 42 % (FDA 2022). Teikiama pirmenybė modeliams su:

• Galimybe be įrankių pasiekti purkštuvus, vožtuvus ir tarpiklius
• Spalvoti pažymėtais komponentais, kad būtų išvengta neteisingo surinkimo
• Mažiau nei 25 detalėmis tiesiogiai kontaktuojančiomis su produktais

Atvejo analizė: Priklausomumo mašinų iš nerūdijančio plieno, suderinamų su CIP, naudojimas, siekiant sumažinti prastovų trukmę

Pakeitus polimerines sistemas CIP paruoštais nerūdijančio plieno įpildais, kosmetikos gamintojas sumažino nenueplanuotą prastovą 30 %. Atnaujinimas pašalino rankinį šveitimą ir pasiekė 99,98 % biofilmų pašalinimą po valymo tepimo tyrimų, remiantis higienos našumo duomenimis.

Užtikrinkite atitiktį GMP, FDA ir pramonės sanitarijos standartams

Pagrindiniai GMP ir FDA reikalavimai kosmetikos skysčių pripildymui

Gamintojams būtina laikytis dabartinių gerų gamybos praktikų (CGMP), nustatytų FDA reglamentuose 21 CFR nuo 700 iki 710. Šie reikalavimai esminiai: švarios patalpų projektavimo schemos, tinkami bei išbandyti ir patvirtinti valymo protokolai, taip pat personalas, kuris žino, ką daro, siekiant užkirsti kelią bet kokiam užterštumui mikroorganizmais ar cheminėmis medžiagomis produktuose. Pati įranga turi atlaikyti nuolatinius valymo ciklus be rūdijimo arba sunkiai šalinamų likučių palikimo – tai konkrečiai pabrėžiama FDA gairėse. Atsižvelgiant į faktinius duomenis iš praėjusio metais, apie vienas aštantasis FDA priverstinių produktų atšaukimų buvo susijęs su tuo, kad įmonės netinkamai laikėsi šių sanitarijos standartų savo pildymo linijose, kas rodo, kaip svarbus yra šis aspektas užtikrinant kokybės kontrolę.

Įrangos higienos reikalavimų laikymasis (FDA, OSHA)

FDA nustato likučių ribas ≤1 µg/cm² ant purkštuvų, vožtuvų ir paviršių, liečiančių produktą. OSHA užtikrina darbuotojų saugą atliekant rankinius valymo darbus. Automatizuotos CIP sistemos padeda laikytis abiejų institucijų reikalavimų. Įrenginiai privalo kas ketvirtį atlikti tampone nuėmimo tyrimus ir stebėti oro srautą, kad pildymo zonose dalelių kiekis būtų mažesnis nei 100 000 dalelių/m³.

Ruоšimasis audinams: valymo ir techninės priežiūros žurnalų dokumentavimas

Audinui paruošti įrenginiai saugo skaitmeninius duomenis apie valymo grafikus, detalių keitimą ir operatorių sertifikatus. Automatizuota sekamumas sumažina dokumentavimo klaidas 63 % lyginant su popieriniais žurnalais (2024 m. kokybės užtikrinimo ataskaita). Pagrindiniai dokumentai apima CIP patvirtinimo rezultatus, dezinfekcinės priemonės koncentracijos žurnalus bei siurblių ir sandariklių prevencinės priežiūros grafikus.

Kontroliuoti aplinkos veiksnius pildymo zonose

Palaikyti vandens kokybę skalavimui ir CIP ciklams

Prasta vandens kokybė sumažina skalavimo veiksmingumą ir skatina mikroorganizmų augimą. 2023 m. tyrimas žurnale Farmacinių inovacijų žurnalas parodė, kad prausimosi vandens reikšmės, viršijančios 0,5 CFU/mL padidina užterštimo riziką 240%. Rekomenduojami veiksmai:

• Naudokite atbulinio osmoso (RO) arba UV apdorotą vandenį, atitinkantį ASTM tipo 1 standartus
• Testuokite kas savaitę endotoksinams, pH ir laidumui
• Filtruokite vandenį, patenkantį į CIP sistemas, iki ≤ 5 µm

Norėdami efektyviai pašalinti bioplėvelę, palaikykite vandens temperatūrą aukščiau nei 70 °C (158 °F) cIP ciklų metu, kad būtų išvengta terminio pažeidimo jautriems komponentams.

Oro kokybės valdymas, siekiant sumažinti dalelių užterštumą

Ore sklandančios dalelės, didesnės nei 0,5 mikrono kelia grėsmę produkto steriliškumui. Duomenys rodo, kad HEPA-13 filtrai aplinkos daleles sumažina 82%kosmetikos gamybos zonose. Oro kokybei palaikyti:

1. Pasiekti ISO 7 klasės švarą (< 352 000 dalelių/m³ ≤0,5 µm)
2. Įrengti laminarinio oro srauto gaubtus prie įrenginių įvadų
3. Palaikyti drėgmę tarp 35–50 % santykinės drėgmės kad būtų sumažinta kondensacijos rizika

Viena daugianacionalinė farmacinė įmonė 2022 m. sumažino produkto grąžinimų atvejus 80%įdiegusi realaus laiko oro kokybės stebėjimo sistemą su dalelių skaitikliais ir diferencialinio slėgio signalizacija.