HTL600 skystųjų produktų pripildymo įranga: visiškas orų pašalinimas ir FDA sertifikavimas

Skystųjų vaistų pripildymo įranga farmacijai – tai specializuota pripildymo įranga, sukuriama tik farmacijos pramonei ir skirta tiksliai, steriliškai bei atitinkamai normoms pripildyti skystųjų vaistų produktų, tokių kaip injekcijos, žarnyno (oralūs) skysčiai, vaistiniai sirupai ir dezinfekciniai tirpalai. Ši įranga yra pagrindinis įrenginys farmacijos gamybos linijoje ir griežtai atitinka GMP, CE, FDA bei ISO 12100:2010 standartus. „Discus (Shenzhen) Technology Co., Ltd.“ – tai profesionali įmonė, turinti išsamios patirties farmacijos įrangos tyrimuose ir gamyboje, kuri sukūrė eilę skystųjų vaistų pripildymo įrangos farmacijai modelių, pasižyminčių dideliu tikslumu, aukštu švarumo lygiu ir visiška automatizacija. Šie įrenginiai integruoja pažangią pripildymo technologiją, steriliškumo kontrolę ir intelektualų valdymą, todėl atitinka farmacijos pramonės griežčiausius gamybos reikalavimus. Įranga turi visiškai uždarą sterilišką pripildymo kamerą, kurioje įrengta laminarinės srovės apsaugos sistema, užtikrinanti A klasės švaros aplinką pripildymo zonoje; oro filtravimo sistema naudoja labai efektyvius HEPA filtrus, kad būtų užtikrinta, jog darbo zonos ore nebūtų dulkių, bakterijų ir kitų teršalų, taip išvengiant vaistų produktų mikrobinės užterštumo. Visos skystųjų vaistų pripildymo įrangos farmacijai dalys, liečiančios vaistų produktus, pagamintos iš medicininės kokybės 316L nerūdijančiojo plieno ir biologiškai suderinamų medžiagų, kurios puikiai atsparios korozijai ir nereaguoja su vaistų sudedamosiomis dalimis, užtikrindamos produktų grynumą ir veiksmingumą. Pripildymo sistema naudoja aukšto tikslumo servorajį variklį su matavimo siurbliu, leidžiančiu tiksliai kontroliuoti pripildymo tūrį: mažų dozių injekcijoms (pvz., 1 ml, 2 ml) pripildymo paklaida yra ne didesnė kaip ±0,01 ml, o didelių dozių žarnyno (oraliųjų) skysčių (pvz., 100 ml, 200 ml) – ne didesnė kaip ±0,1 ml, tuo pačiu atitinkant farmacijos pramonės itin aukštus pripildymo tikslumo reikalavimus. Įranga aprūpinta CIP („Clean In Place“ – vietoje valymas) ir SIP („Sterilize In Place“ – vietoje sterilizavimas) sistemomis, kurios leidžia atlikti tiesioginį (online) valymą ir sterilizavimą be išmontavimo; sterilizavimo procesas valdomas kompiuterine programa, užtikrinant sterilizavimo nuoseklumą ir veiksmingumą bei išvengiant kryžminio užterštumo tarp skirtingų partijų produktų. Skystųjų vaistų pripildymo įranga farmacijai taip pat aprūpinta visu komplektu intelektualių aptikimo ir valdymo sistemų, įskaitant vaizdo kontrolės sistemą, skirtą tikrinti produkto išvaizdą ir pripildymo lygį, svorio kontrolės sistemą, skirtą patikrinti pripildymo tūrį, bei slėgio jutiklius, skirtus stebėti pripildymo proceso stabilumą. Šios sistemos gali automatiškai identifikuoti netinkamus produktus ir pašalinti juos iš gamybos linijos, užtikrindamos galutinių produktų atitikties normoms rodiklį. Įranga valdoma PLC sistema ir lietimo ekranu paremtu valdymo sąsajos įrenginiu, kuris palaiko daugialypį slaptažodžių valdymą, kad būtų užkirstas kelias neįgaliotam valdymui, o taip pat automatiškai registruoja gamybos duomenis, pvz., pripildymo parametrus, pagamintų vienetų kiekį, gamybos laiką ir sterilizavimo įrašus, palengvinant galutinių produktų kokybės sekimą ir atitikties reikalavimams tikrinimą. Praktikoje skystųjų vaistų pripildymo įranga farmacijai plačiai naudojama cheminių vaistų gamintojų įmonėse, biologinių vaistų gamintojų įmonėse bei tradicinės kinų medicinos injekcijų gamybos gamyklose. Pavyzdžiui, japonų farmacinė įmonė, kuri 2024 m. birželio mėn. aptarė bendradarbiavimą su šia įmone, įdiegė šią įrangą savo žarnyno (oraliųjų) skysčių gamybos linijoje Šizuokoje, realizuodama automatinį 10 ml ir 20 ml žarnyno (oraliųjų) skysčių pripildymą, kurio gamybos našumas siekia 3000 butelių per valandą, o galutinių produktų atitikties normoms rodiklis – 99,98 %. Įmonė gali pritaikyti skystųjų vaistų pripildymo įrangą farmacijai pagal klientų konkrečius vaistų formatus, specifikacijas ir gamybos mastą, taip pat teikia profesinę techninę paramą ir paslaugas po pardavimo, įskaitant GMP patalpų derinimą, įrangos paleidimą ir reguliavimą, techninį mokymą bei periodinę priežiūrą. Dėka pažangios technologijos, griežtos steriliškumo kontrolės ir patikimos veiklos skystųjų vaistų pripildymo įranga farmacijai, kurią gamina „Discus (Shenzhen) Technology Co., Ltd.“, tapo svarbia įranga farmacijos įmonėms, siekiančioms užtikrinti produktų kokybę ir atitikti reguliavimo reikalavimus. Norėdami sužinoti daugiau apie išsamesnius techninius parametrus ir individualizuotas sprendimo galimybes, susisiekite su mumis naudodami oficialius kontaktus: Tel.: +86 15817460930, El. paštas: [email protected].