מכונת מילוי נוזלים HTL600: הסרה מלאה של גזים ואישור FDA

מכונת מילוי נוזלים לקפסולות היא ציוד מילוי מדויק במיוחד, שנועד למילוי נוזלים ותערובות חצי-מוצקות של מוצרים פארמה, קוסמטיקה ובריאות לקפסולות רכות או קשיחות, ומאפשרת תהליך אוטומטי של הזנת קפסולות, מדידת נוזלים, מילוי מדויק וחיתום קפסולות. המכונה משמשת באופן רגיל בתעשיית התרופות, הביופרמות, הקוסמטיקה ותעשיית המוצרים לבריאות לייצור מוצרים מקפסולות כגון קפסולות קשיחות ממולאות נוזל, קפסולות רכות ומקרוקפסולות. דיסקוס (שנזהן) טקנולג'י קואו., לטד., תוך שילוב דרישות ייצור מחמירות לקפסולות והמאפיינים הטכניים של תעשיית התרופות והקוסמטיקה, פיתחה סדרה של מכונות מילוי נוזלים לקפסולות אשר עומדות בתקנים בינלאומיים לאיכות ובטיחות כגון GMP, CE ו-FDA, עם היתרונות של דיוק גבוה במילוי, ביצוע מעולה בחיתום ותפעול סטרילי, כדי לענות על דרישות הייצור באיכות גבוהה של מוצרים מקפסולות. הציוד מורכב מחמישה חלקים פונקציונליים מרכזיים: יחידת הזנת קפסולות, יחידת אספקת הנוזל, יחידת מדידה מדויקת מאוד, יחידת מילוי וחיתום ויחידת בקרה מרכזית, כאשר כל חלק מתאם פעולה הדוקה עם האחרים כדי להשיג ייצור יעיל ורציף, והקיבולת הייצורית יכולה להגיע ל-10,000–100,000 קפסולות לשעה, מה שמתאים לצרכים של ייצור המוני של מוצרים מקפסולות. יחידת הזנת הקפסולות משתמשת במנגנון הזנה רעידה ובמכשיר מיון קפסולות, אשר מסוגל למיין ולכוון אוטומטית קפסולות ריקות (קשיחות או רכות), ולהבטיח את מיקומן הנכון בתחנת המילוי, כדי למנוע נזק לקפסולות וכשל במילוי, וכן לתמוך במילוי קפסולות במגוון מדדים (גודל 000–5 לקפסולות קשיחות, ומדדים בהתאמה אישית לקפסולות רכות). יחידת אספקת הנוזל מצוידת במיכל אחסון סטרילי סגור לנוזלים עם פונקציית ערבוב ובקרת טמפרטורה, המתאים לאחסון של מוצרים נוזליים וחצי-מוצקים בעלי צמיגויות שונות – החל ממסיסות נוזליות פארמה נמוכות ועד למסיסות קוסמטיות ותמצית בריאות בעלות צמיגות גבוהה, ופונקציית הבקרת טמפרטורה יכולה לשמור על הטמפרטורה הקבועה של הנוזל (5°–60° צלזיוס), כדי להבטיח את זורמיותו ואת יציבותו. יחידת המדידה המדויקת ביותר משתמשת במשאבה מיקרוסקופית מסוג פיסטון או במשאבה גירית בעלת דיוק גבוה, עם טווח נפח מילוי של 0.1–5 מ"ל, אשר מסוגל להתאים למילוי קפסולות ממולאות נוזל בנפח קטן, והשגיאה במילוי נשליטה בתוך ±0.01 מ"ל, כדי להבטיח עקביות בנפח המילוי בכל קפסולה, בהתאם לדרישות האיכות החמורות של המוצרים הפלרמיים והקוסמטיים. יחידת המילוי וחיתום משתמשת בשפופרת מילוי מדויקת ובטכנולוגיית חיתום חום או חיתום אולטרסוני: עבור קפסולות קשיחות, שפופרת המילוי מזריקה את המוצר הנוזלי לתוך גוף הקפסולה, ולאחר מכן כובעים את הכיפה ומחברים אותה; עבור קפסולות רכות, המוצר הנוזלי מוזרק לתוך הקפסולה במהלך תהליך היצירה שלה, ולאחר מכן הקפסולה נחתמת באמצעות חיתום חום או אולטרסוני, כדי להבטיח את החסינות שלה, ולמנוע דליפת נוזלים ושחיקה של המוצר. כל החלקים הנוגעים בנוזל ובקפסולות עשויים מפלדת אל חלד רפואית מסוג 316L וחומרים ביוקומפטיביליים, בהתאם לדרישות הייצור הסטרילי בתעשיית התרופות והקוסמטיקה, ואזור המילוי מצויד במערכת הגנה סטרילית מסוג A זורמת ליניארית, עם מסנן אוויר יעיל מאוד מסוג HEPA, אשר מונעת באופן יעיל זיהום מיקרוביאלי ומבטיחה את ההיגיינה והבטיחות של המוצרים מקפסולות. יחידת הבקרה המרכזית משתמשת במערכת בקרה מסוג PLC וממשק אנושי-מחשב עם מסך מגע, אשר מאפשרת מעקב בזמן אמת בתהליך הייצור, ספירה אוטומטית של הקפסולות המיוצרות, אבחון עצמאי של תקלות והתראה, ורשימת נתונים וייעוד ייצור, וכן יכולה לאחסן מספר רב של מתכונים לייצור, לאפשר החלפה מהירה בין מוצרים נוזליים שונים ומדדי קפסולות שונים, והפעלה פשוטה ואינטואיטיבית, אשר מפחיתה את הדרישות המקצועיות מאנשי הפעלה. הציוד מצויד במערכת הגנה אוטומטית מלאה, אשר עוצרת אוטומטית את הייצור ופולטת התראה במקרה של חריגות כגון חוסר בהזנת קפסולות, חוסר באספקת נוזלים, שגיאה במילוי או כשל בחיתום, כדי למנוע בזבוז מוצרים ונזק לציוד, וכפתור עצירה חירומית מותקן במספר מקומות כדי להבטיח את בטיחות העובדים. במקרי יישום פרקטיים, חברה ביופרמית מקומית אימצה את מכונת המילוי לקפסולות של החברה לייצור מוצרים פארמים מקפסולות קשיחות ממולאות נוזל, וקיימה מילוי של 0.5 מ"ל ו-1 מ"ל של חומרים פארמיים נוזליים לקפסולות קשיחות בגודל 1, עם קיבולת ייצור של 50,000 קפסולות לשעה, שיעור אישור מוצר של 99.95%, והמוצר עומד במלואו בדרישות ייצור GMP של תעשיית התרופות. חברת קוסמטיקה מובילה באירופה אימצה את הציוד לייצור נוזל פנים מקפסולות רכות, וקיימה מילוי של 0.3 מ"ל ו-0.5 מ"ל של נוזל קוסמטי לקפסולות רכות בהתאמה אישית, עם קיבולת ייצור של 30,000 קפסולות לשעה, שיעור אישור חיתום מוצר של 99.98%, והמוצר זכה לתגובה חיובית מהשוק. החברה יכולה להתאים את מכונת המילוי לקפסולות לפי סוג הקפסולה הספציפי של הלקוח, מאפייני המוצר הנוזלי וקנה המידה של הייצור, למשל אופטימיזציה של שפופרת המילוי למוצרים בעלי צמיגות גבוהה, הוספת מערכת מילוי סטרילית למוצרים פארמיים, והגדלת מספר תחנות המילוי כדי לשפר את קיבולת הייצור, וכן לספק פתרונות מקיפים הכוללים התקנה, אCommissioning, הדרכה טכנית ותחזוקה לאחר המכירה. עם טכנולוגיה מתקדמת, דיוק גבוה וביצועים אמינות, מכונת המילוי לקפסולות של דיסקוס (שנזהן) טקנולג'י קואו., לטד., הפכה לציוד חשוב לארגונים בתעשיית התרופות, הקוסמטיקה ותעשיית המוצרים לבריאות כדי להשיג ייצור באיכות גבוהה וב용ף גדול של מוצרים מקפסולות. לפרטים נוספים על הפרמטרים הטכניים והפתרונות בהתאמה אישית, אנו מזמינים אתכם ליצור איתנו קשר דרך פרטי הקשר הרשמיים: טלפון: +86 15817460930, דוא"ל: [email protected].